Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av DW-330SR2 og Pelubiprofen hos pasienter med kroniske ryggsmerter

7. oktober 2016 oppdatert av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallell, aktiv-kontrollert, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DW-330SR2 og Pelubiprofen hos pasienter med kroniske ryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mer enn 12 uker før forsøket startet, og korsryggsmerter som krever analgesi.
  • Klasse 1 eller 2 pasienter med ryggsmerter langs Quebec Task Force Classification
  • Pasienter med smerte på minst 40 mm testresultater ved besøk2
  • Den frivillige eller juridiske vergens skriftlige samtykke til å delta i denne kliniske utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig gastrointestinal sykdom, hjertesykdom, pasienter med høyt blodtrykk
  • Pasienter med sekundære årsaker er åpenbare
  • Innen 24 uker pasient som har ryggoperert før klinisk studiedeltakelse
  • Innen 4 uker pasient som opplevde psykofarmaka, en narkotisk smertestillende dose som kan påvirke smertefølelsen
  • Innen 4 uker pasient som behandlet steroid medikament ved oral eller injeksjon
  • Innen 2 uker pasient som behandlet MAO-hemmende legemidler
  • Pasienter med alvorlig respirasjonsdepresjonsstatus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DW-330SR2
DW-330SR(Pelubiprofen) 45mg to ganger daglig
Aktiv komparator: Pelubiprofen
Active Comparator (Pelubiprofen) 30 mg tre ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen av 100 mm Pain VAS
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DW-330SR2_301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske ryggsmerter

3
Abonnere