- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02375633
Fase 3-studie av DW-330SR2 og Pelubiprofen hos pasienter med kroniske ryggsmerter
7. oktober 2016 oppdatert av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallell, aktiv-kontrollert, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DW-330SR2 og Pelubiprofen hos pasienter med kroniske ryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
166
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mer enn 12 uker før forsøket startet, og korsryggsmerter som krever analgesi.
- Klasse 1 eller 2 pasienter med ryggsmerter langs Quebec Task Force Classification
- Pasienter med smerte på minst 40 mm testresultater ved besøk2
- Den frivillige eller juridiske vergens skriftlige samtykke til å delta i denne kliniske utprøvingen
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig gastrointestinal sykdom, hjertesykdom, pasienter med høyt blodtrykk
- Pasienter med sekundære årsaker er åpenbare
- Innen 24 uker pasient som har ryggoperert før klinisk studiedeltakelse
- Innen 4 uker pasient som opplevde psykofarmaka, en narkotisk smertestillende dose som kan påvirke smertefølelsen
- Innen 4 uker pasient som behandlet steroid medikament ved oral eller injeksjon
- Innen 2 uker pasient som behandlet MAO-hemmende legemidler
- Pasienter med alvorlig respirasjonsdepresjonsstatus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: DW-330SR2
DW-330SR(Pelubiprofen) 45mg to ganger daglig
|
|
Aktiv komparator: Pelubiprofen
Active Comparator (Pelubiprofen) 30 mg tre ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringen av 100 mm Pain VAS
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DW-330SR2_301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroniske ryggsmerter
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of ValenciaFullført
-
Alcon ResearchFullført
-
Duke UniversityAvsluttetLeddgikt | Kneartrose | Kneartropati | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia