慢性腰痛患者におけるDW-330SR2とペルビプロフェンの第3相試験
2016年10月7日 更新者：Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
慢性腰痛患者における DW-330SR2 とペルビプロフェンの有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、並行、実薬対照、第 III 相臨床試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験開始時までに12週間以上、鎮痛剤の投与が必要な腰痛。
- ケベックタスクフォース分類に沿ったクラス1または2の腰痛患者
- 痛みが40mm以上ある患者 来院時の検査結果2
- この 臨床 試験 被験者 に 参加 する ため の 自発的 または 法的 保護 者 の 書面 による 同意 .
除外基準:
- 重度の胃腸病、心臓病、高血圧患者
- 二次的な原因が明らかな患者
- 臨床試験参加前に背中の手術を受けた24週間以内の患者
- 4週間以内に向精神薬を経験した患者、痛みの感覚に影響を与える可能性のある麻薬性鎮痛薬の投与
- 4週間以内にステロイド剤を経口または注射で治療した患者
- 2週間以内にMAO阻害薬を投与した患者
- 重度の呼吸抑制状態の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DW-330SR2
DW-330SR(ペルビプロフェン) 45mg 1日2回
|
|
|
アクティブコンパレータ：ペルビプロフェン
アクティブコンパレーター(ペルビプロフェン) 30mg 1日3回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
100mmペインVASの変化
時間枠：28日
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月7日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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