만성 요통 환자에서 DW-330SR2와 Pelubiprofen의 임상 3상 연구
2016년 10월 7일 업데이트: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
만성 허리 통증 환자에서 DW-330SR2 및 Pelubiprofen의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 능동 제어, 3상 임상 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험이 시작될 때까지 12주 이상, 진통제 투여가 필요한 요통.
- Quebec Task Force Classification에 따른 Class 1 또는 2 요통 환자
- 방문 시 최소 40mm 이상의 통증이 있는 환자2
- 본 임상시험 대상자 참여에 대한 자발적 또는 법정대리인의 서면동의서
제외 기준:
- 심한 위장병, 심장병, 고혈압 환자
- 2차 원인이 있는 환자는 명백하다
- 임상시험 참여 전 허리 수술을 받은 24주 이내 환자
- 4주 이내 향정신성 약물, 통각에 영향을 미칠 수 있는 마약성 진통제를 투여한 환자
- 스테로이드제제를 경구 또는 주사로 투여한 4주 이내의 환자
- MAO억제제를 투여한 2주 이내 환자
- 심한 호흡억제 상태의 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DW-330SR2
DW-330SR(펠루비프로펜) 45mg 1일 2회
|
|
|
활성 비교기: 펠루비프로펜
액티브 컴퍼레이터(페루비프로펜) 30mg 1일 3회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
100 mm Pain VAS의 변화
기간: 28일
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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