Phase-3-Studie zu DW-330SR2 und Pelubiprofen bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen
7. Oktober 2016 aktualisiert von: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, aktiv kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DW-330SR2 und Pelubiprofen bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
166
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehr als 12 Wochen zu Beginn der Studie und Schmerzen im unteren Rückenbereich, die die Verabreichung von Analgetika erfordern.
- Rückenschmerzpatienten der Klasse 1 oder 2 gemäß der Quebec Task Force-Klassifizierung
- Patienten mit Schmerzen mindestens 40 mm Testergebnisse bei Visit2
- Das schriftliche Einverständnis des freiwilligen oder gesetzlichen Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an dieser klinischen Studie
Ausschlusskriterien:
- Schwere Magen-Darm-Erkrankungen, Herzerkrankungen, Bluthochdruckpatienten
- Patienten mit sekundären Ursachen sind offensichtlich
- Innerhalb von 24 Wochen Patient, der vor der Teilnahme an der klinischen Studie eine Rückenoperation hatte
- Innerhalb von 4 Wochen erfahrene Patienten mit Psychopharmaka eine narkotische analgetische Dosierung, die das Schmerzempfinden beeinträchtigen kann
- Innerhalb von 4 Wochen Patient, der Steroid-Medikamente durch orale oder Injektion behandelt hat
- Innerhalb von 2 Wochen Patient, der Medikamente zur MAO-Hemmung behandelte
- Patienten mit schwerem Atemdepressionsstatus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DW-330SR2
DW-330SR (Pelubiprofen) 45 mg zweimal täglich
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Aktiver Komparator: Pelubiprofen
Aktives Vergleichsmittel (Pelubiprofen) 30 mg dreimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Änderung von 100 mm Schmerz VAS
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DW-330SR2_301
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