DW-330SR2 和 Pelubiprofen 在慢性背痛患者中的 3 期研究
2016年10月7日 更新者：Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、平行、主动控制的 III 期临床试验，以评估 DW-330SR2 和培鲁比洛芬在慢性背痛患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 到试验开始时超过 12 周，并且需要镇痛给药的腰痛。
- 魁北克特别工作组分类的 1 级或 2 级背痛患者
- 疼痛至少 40mm 的患者在访视时的测试结果 2
- 自愿或法定监护人书面同意参加本次临床试验受试者
排除标准：
- 严重胃肠道疾病、心脏病、高血压患者
- 继发性病因明显
- 在参与临床试验前 24 周内接受背部手术的患者
- 4 周内服用过精神药物、可能影响痛觉的麻醉镇痛剂量的患者
- 4周内口服或注射类固醇药物的患者
- 2 周内接受过 MAO 抑制药物治疗的患者
- 严重呼吸抑制状态的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DW-330SR2
DW-330SR（培鲁比洛芬）45mg 一天两次
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|
|
有源比较器：培鲁比洛芬
活性比较剂（培鲁比洛芬）30 毫克，每天 3 次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
100mm疼痛VAS的变化
大体时间：28天
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月27日
首次发布 (估计)
2015年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月7日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性背痛的临床试验
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完全的
培鲁比洛芬的临床试验
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Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.完全的
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Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.完全的
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Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.未知