Estudo de Fase 3 de DW-330SR2 e Pelubiprofeno em Pacientes com Dor Crônica nas Costas
7 de outubro de 2016 atualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Um ensaio clínico de Fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança do DW-330SR2 e do pelubiprofeno em pacientes com dor lombar crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
166
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 12 semanas no início do estudo e dor lombar que requer administração de analgesia.
- Pacientes com dor nas costas classe 1 ou 2 ao longo da classificação da Força-Tarefa de Quebec
- Pacientes com resultados de teste de pelo menos 40 mm de dor na visita2
- O consentimento por escrito do voluntário ou responsável legal para participar deste estudo clínico
Critério de exclusão:
- Doença gastrointestinal grave, doença cardíaca, pacientes com pressão alta
- Pacientes com causas secundárias são óbvias
- Dentro de 24 semanas, paciente que fez cirurgia nas costas antes da participação no estudo clínico
- Dentro de 4 semanas, paciente que experimentou drogas psicotrópicas, uma dosagem de analgésico narcótico que pode afetar a sensação de dor
- Dentro de 4 semanas, paciente que tratou drogas esteróides por via oral ou injeção
- Dentro de 2 semanas, paciente que tratou medicamentos inibidores da MAO
- Pacientes com estado de depressão respiratória grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DW-330SR2
DW-330SR (Pelubiprofeno) 45 mg duas vezes ao dia
|
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Comparador Ativo: Pelubiprofeno
Comparador Ativo (Pelubiprofeno) 30mg três vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A mudança de 100 mm Pain VAS
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DW-330SR2_301
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