Фаза 3 исследования DW-330SR2 и пелубипрофена у пациентов с хронической болью в спине
7 октября 2016 г. обновлено: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное активно контролируемое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности DW-330SR2 и пелубипрофена у пациентов с хронической болью в спине.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
166
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Более 12 недель к моменту начала исследования и боль в пояснице, требующая обезболивания.
- Пациенты с болью в спине класса 1 или 2 по классификации рабочей группы Квебека
- Пациенты с болью не менее 40 мм, результаты тестов при посещении2
- Письменное согласие добровольного или законного опекуна на участие в данном клиническом исследовании.
Критерий исключения:
- Тяжелые желудочно-кишечные заболевания, болезни сердца, пациенты с высоким кровяным давлением
- Пациенты со вторичными причинами очевидны
- В течение 24 недель пациент, перенесший операцию на спине до участия в клиническом испытании.
- В течение 4 недель пациенту, принимавшему психотропные препараты, дозу наркотического анальгетика, которая может повлиять на болевые ощущения.
- В течение 4 недель пациент, который лечился стероидными препаратами перорально или инъекционно.
- В течение 2 недель пациент, получавший лечение препаратами, ингибирующими МАО
- Пациенты с тяжелой формой угнетения дыхания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДВ-330СР2
DW-330SR (пелубипрофен) 45 мг два раза в день
|
|
|
Активный компаратор: Пелубипрофен
Активный компаратор (пелубипрофен) 30 мг 3 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смена 100 мм Болевой синдром ВАШ
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DW-330SR2_301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .