Estudio de fase 3 de DW-330SR2 y pelubiprofeno en pacientes con dolor de espalda crónico
7 de octubre de 2016 actualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, con control activo para evaluar la eficacia y seguridad de DW-330SR2 y pelubiprofeno en pacientes con dolor de espalda crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
166
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 12 semanas para el momento en que comenzó el ensayo y dolor lumbar que requiere administración de analgesia.
- Pacientes con dolor de espalda de clase 1 o 2 a lo largo de la clasificación del grupo de trabajo de Quebec
- Pacientes con dolor de al menos 40 mm Resultados de la prueba en la visita2
- El consentimiento por escrito del tutor voluntario o legal para participar en los sujetos de este ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Enfermedad gastrointestinal grave, enfermedad cardíaca, pacientes con presión arterial alta
- Los pacientes con causas secundarias son evidentes
- Dentro de las 24 semanas del paciente que se sometió a una cirugía de espalda antes de la participación en el ensayo clínico
- Dentro de las 4 semanas paciente que experimentó drogas psicotrópicas, una dosis analgésica narcótica que puede afectar la sensación de dolor
- Dentro de las 4 semanas, paciente que recibió tratamiento con esteroides por vía oral o inyectable
- Dentro de 2 semanas paciente que recibió fármacos inhibidores de la MAO
- Pacientes con estado de depresión respiratoria severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DW-330SR2
DW-330SR (Pelubiprofeno) 45 mg dos veces al día
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Comparador activo: Pelubiprofeno
Comparador activo (Pelubiprofeno) 30 mg tres veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El cambio de 100 mm Pain VAS
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DW-330SR2_301
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