Badanie fazy 3 DW-330SR2 i pelubiprofenu u pacjentów z przewlekłym bólem pleców
7 października 2016 zaktualizowane przez: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, aktywne badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DW-330SR2 i pelubiprofenu u pacjentów z przewlekłym bólem pleców.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
166
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 12 tygodni do rozpoczęcia badania i ból krzyża, który wymaga podania środka przeciwbólowego.
- Pacjenci z bólem pleców klasy 1 lub 2 zgodnie z klasyfikacją Quebec Task Force
- Pacjenci z bólem co najmniej 40mm wyniki badań na wizycie2
- Pisemna zgoda dobrowolnego lub prawnego opiekuna na udział w tym badaniu klinicznym osób
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie choroby żołądkowo-jelitowe, choroby serca, pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi
- Pacjenci z przyczynami wtórnymi są oczywisti
- W ciągu 24 tygodni pacjent po operacji kręgosłupa przed udziałem w badaniu klinicznym
- W ciągu 4 tygodni pacjent, u którego zastosowano leki psychotropowe, narkotyczny lek przeciwbólowy w dawce mogący wpływać na odczuwanie bólu
- W ciągu 4 tygodni pacjent leczony lekiem steroidowym doustnie lub w zastrzykach
- W ciągu 2 tygodni pacjentka leczona lekami hamującymi MAO
- Pacjenci ze stanem ciężkiej depresji oddechowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DW-330SR2
DW-330SR(Pelubiprofen) 45mg dwa razy dziennie
|
|
|
Aktywny komparator: Pelubiprofen
Active Comparator (Pelubiprofen) 30mg trzy razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana 100 mm Pain VAS
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW-330SR2_301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .