Fase 3-undersøgelse af DW-330SR2 og Pelubiprofen hos patienter med kroniske rygsmerter
7. oktober 2016 opdateret af: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelt, aktivt kontrolleret, fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af DW-330SR2 og Pelubiprofen hos patienter med kroniske rygsmerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
166
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mere end 12 uger på det tidspunkt, hvor forsøget startede, og lænderygsmerter, der kræver administration af analgesi.
- Klasse 1 eller 2 rygsmerter patienter langs Quebec Task Force Classification
- Patienter med smerter på mindst 40 mm testresultater ved besøg2
- Den frivillige eller juridiske værges skriftlige samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige mave-tarmsygdomme, hjertesygdomme, højt blodtryk patienter
- Patienter med sekundære årsager er indlysende
- Inden for 24 uger patient, der er rygopereret før deltagelse i klinisk forsøg
- Inden for 4 uger patient, som har oplevet psykofarmaka, en dosis af narkotiske analgetiske midler, der kan påvirke smertefornemmelsen
- Inden for 4 uger patient, der behandlede steroid lægemiddel ved oral eller injektion
- Inden for 2 uger patient, der behandlede MAO-hæmmende lægemidler
- Patienter med alvorlig respirationsdepressionsstatus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DW-330SR2
DW-330SR(Pelubiprofen) 45mg to gange dagligt
|
|
|
Aktiv komparator: Pelubiprofen
Active Comparator (Pelubiprofen) 30mg tre gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen af 100 mm Pain VAS
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2015
Først opslået (Skøn)
2. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DW-330SR2_301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .