Vaiheen 3 tutkimus DW-330SR2:sta ja pelubiprofeenista kroonista selkäkipua sairastavilla potilailla
perjantai 7. lokakuuta 2016 päivittänyt: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus DW-330SR2:n ja pelubiprofeenin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonista selkäkipua sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
166
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 12 viikkoa tutkimuksen alkaessa ja alaselän kipu, joka vaatii analgesiaa.
- Luokka 1 tai 2 selkäkipupotilaat Quebec Task Force -luokituksen mukaan
- Potilaat, joilla on kipua vähintään 40 mm testitulokset käynnillä2
- Vapaaehtoisen tai laillisen huoltajan kirjallinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava maha-suolikanavan sairaus, sydänsairaus, korkea verenpaine potilaat
- Potilaat, joilla on toissijaiset syyt, ovat ilmeisiä
- 24 viikon sisällä potilas, jolle on tehty selkäleikkaus ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista
- 4 viikon sisällä potilas, joka on saanut psykotrooppisia lääkkeitä, huumausainekipulääkeannostusta, joka voi vaikuttaa kivun tunteeseen
- 4 viikon sisällä potilas, joka on hoitanut steroidilääkettä suun kautta tai injektiolla
- Kahden viikon sisällä potilas, joka on hoitanut MAO:n estolääkkeitä
- Potilaat, joilla on vaikea hengityslama
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DW-330SR2
DW-330SR (Pelubiprofeeni) 45 mg kahdesti päivässä
|
|
|
Active Comparator: Pelubiprofeeni
Aktiivinen vertailuaine (Pelubiprofeeni) 30 mg kolme kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos 100 mm Pain VAS
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW-330SR2_301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .