Použití glukózy po lobektomii pro pleurodézu a zastavení úniku vzduchu. Zkouška proveditelnosti. (PLUG)
8. února 2016 aktualizováno: Eric Frechette, Lawson Health Research Institute
Je běžnou praxí ponechat hrudní drenážní katétr po chirurgických resekcích plic, aby se zvládl únik vzduchu.
Únik vzduchu se obvykle zastaví v prvních pooperačních dnech, ale u několika pacientů bude trvat delší dobu, což zabrání odstranění hrudní trubice, což může vést k nepohodlí pacienta, zvýšené pravděpodobnosti rozvoje pooperačních komplikací a delší dobu. délka pobytu v nemocnici.
Pleurodéza je účinná metoda k řešení pooperačního úniku vzduchu, která spočívá v injikování dráždivého roztoku do hrudní dutiny.
To se po resekcích plic pravidelně neprovádí z různých důvodů, včetně související bolesti, nákladů a strachu z infekcí.
Pleurodéza s hyperosmolárním roztokem glukózy se již léta používá s dobrými výsledky v některých asijských zemích kvůli své jednoduchosti a nízké ceně.
Jeho účinnost pro pleurodézu byla popsána v případech spontánního pneumotoraxu a chylothoraxu, ale jeho účinnost k zastavení úniku vzduchu v pooperačním období zbývá definovat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší v době operace
- Po provedení jednoduché plicní lobektomie pro maligní nádor, primární nebo metastatický
- Postup prováděný prostřednictvím torakotomie, sternotomie nebo video-asistované hrudní chirurgie (VATS) a spojený nebo nesouvisející s mediastinoskopií, stagingovou torakoskopií, odběrem vzorků mediastinálních lymfatických uzlin nebo disekcí mediastinálních lymfatických uzlin
- Normálně zotavení po operaci provedené mezi 12 a 24 hodinami dříve
Kritéria vyloučení:
- Velké množství tekutiny odtékající z hrudní trubice (>500 ccm za posledních 8 hodin)
- Minimální únik vzduchu (<20 cc/min za jednu z posledních 4 hodin)
- Velký únik vzduchu (>500 cc/min za jednu z posledních 4 hodin)
- Předchozí ipsilaterální torakotomie, resekce plic, zlomenina žebra, trauma hrudníku nebo plicní/hrudní infekce v anamnéze
- Diabetes nebo hyperglykémie
- Poruchy imunity
- Alergie na lokální anestetika
- Hemodynamická nestabilita
- Potřeba podpory dýchání
- Neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypertonická pleurodéza s 50% dextrózou
|
Intrapleurální podání 180 ml hypertonického roztoku dextrózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zastavení úniku vzduchu
Časové okno: 48 hodin po počáteční injekci 50% roztoku glukózy
|
únik vzduchu <20 cc/min po dobu 4 hodin nebo déle
|
48 hodin po počáteční injekci 50% roztoku glukózy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do zastavení úniku vzduchu
Časové okno: 30denní pooperační období
|
30denní pooperační období
|
|
|
Čas na odstranění hrudní trubice
Časové okno: 30denní pooperační období
|
30denní pooperační období
|
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 30denní pooperační období
|
30denní pooperační období
|
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 30denní pooperační období
|
počet účastníků s jedním z následujících stavů: o Hyperglykémie o De novo fibrilace síní o Pneumonie o Empyém o Tromboembolické poruchy o Zmatenost o Potřeba propuštění hrudní trubicí o Recidivující pneumotorax o Potřeba opětovného zavedení hrudní trubice o Smrt
|
30denní pooperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 105807
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .