- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02376218
Uso post-lobectomia del glucosio per la pleurodesi e la cessazione delle perdite d'aria. Una prova di fattibilità. (PLUG)
8 febbraio 2016 aggiornato da: Eric Frechette, Lawson Health Research Institute
È pratica comune lasciare un catetere di drenaggio toracico dopo le resezioni chirurgiche polmonari per gestire le perdite d'aria.
La perdita d'aria di solito si interrompe nei primi giorni postoperatori, ma in alcuni pazienti durerà per un periodo di tempo più lungo, impedendo la rimozione del tubo toracico che può portare a disagio per il paziente, maggiore probabilità di sviluppare complicanze postoperatorie e tempi più lunghi durata della degenza ospedaliera.
La pleurodesi è un metodo efficace per affrontare la perdita d'aria postoperatoria che consiste nell'iniettare una soluzione irritante nella cavità toracica.
Questo non viene eseguito regolarmente dopo le resezioni polmonari per diversi motivi tra cui dolore associato, costi e paura delle infezioni.
La pleurodesi con soluzione di glucosio iperosmolare è utilizzata da anni con buoni risultati in alcuni paesi asiatici per la sua semplicità e il basso costo.
La sua efficacia per la pleurodesi è stata segnalata nei casi di pneumotorace spontaneo e chilotorace, ma resta da definire la sua efficacia nell'arrestare le perdite d'aria nel periodo postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'intervento chirurgico
- Aver subito una lobectomia polmonare semplice per tumore maligno, primitivo o metastatico
- Intervento eseguito mediante toracotomia, sternotomia o chirurgia toracica video-assistita (VATS), e associato o meno a mediastinoscopia, toracoscopia di stadiazione, prelievo linfonodale mediastinico o dissezione linfonodale mediastinica
- Normalmente recupero dopo un intervento chirurgico eseguito tra le 12 e le 24 ore prima
Criteri di esclusione:
- Elevata quantità di liquido drenato dal tubo toracico (>500 cc nelle ultime 8 ore)
- Perdita d'aria minima (<20 cc/min in una delle ultime 4 ore)
- Grossa perdita d'aria (>500 cc/min in una delle ultime 4 ore)
- Anamnesi di precedente toracotomia omolaterale, resezione polmonare, frattura costale, trauma toracico o infezione polmonare/toracica
- Diabete o iperglicemia
- Disturbi immunitari
- Allergia agli anestetici locali
- Instabilità emodinamica
- Necessità di supporto respiratorio
- Impossibilità di dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pleurodesi ipertonica di destrosio al 50%.
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Somministrazione intrapleurica di 180 ml di soluzione ipertonica di destrosio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cessazione delle perdite d'aria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'iniezione iniziale della soluzione di glucosio al 50%.
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perdite d'aria <20 cc/min per 4 ore o più
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48 ore dopo l'iniezione iniziale della soluzione di glucosio al 50%.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per la cessazione della perdita d'aria
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio di 30 giorni
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Periodo post-operatorio di 30 giorni
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È ora di rimuovere il tubo toracico
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio di 30 giorni
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Periodo post-operatorio di 30 giorni
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio di 30 giorni
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Periodo post-operatorio di 30 giorni
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio di 30 giorni
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numero di partecipanti con una delle seguenti condizioni: o Iperglicemia o Fibrillazione atriale de novo o Polmonite o Empiema o Disturbi tromboembolici o Confusione o Necessità di dimissione con tubo toracico o Pneumotorace ricorrente o Necessità di reinserimento del tubo toracico o Morte
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Periodo post-operatorio di 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 105807
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