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Uso post-lobectomia del glucosio per la pleurodesi e la cessazione delle perdite d'aria. Una prova di fattibilità. (PLUG)

8 febbraio 2016 aggiornato da: Eric Frechette, Lawson Health Research Institute
È pratica comune lasciare un catetere di drenaggio toracico dopo le resezioni chirurgiche polmonari per gestire le perdite d'aria. La perdita d'aria di solito si interrompe nei primi giorni postoperatori, ma in alcuni pazienti durerà per un periodo di tempo più lungo, impedendo la rimozione del tubo toracico che può portare a disagio per il paziente, maggiore probabilità di sviluppare complicanze postoperatorie e tempi più lunghi durata della degenza ospedaliera. La pleurodesi è un metodo efficace per affrontare la perdita d'aria postoperatoria che consiste nell'iniettare una soluzione irritante nella cavità toracica. Questo non viene eseguito regolarmente dopo le resezioni polmonari per diversi motivi tra cui dolore associato, costi e paura delle infezioni. La pleurodesi con soluzione di glucosio iperosmolare è utilizzata da anni con buoni risultati in alcuni paesi asiatici per la sua semplicità e il basso costo. La sua efficacia per la pleurodesi è stata segnalata nei casi di pneumotorace spontaneo e chilotorace, ma resta da definire la sua efficacia nell'arrestare le perdite d'aria nel periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'intervento chirurgico
  • Aver subito una lobectomia polmonare semplice per tumore maligno, primitivo o metastatico
  • Intervento eseguito mediante toracotomia, sternotomia o chirurgia toracica video-assistita (VATS), e associato o meno a mediastinoscopia, toracoscopia di stadiazione, prelievo linfonodale mediastinico o dissezione linfonodale mediastinica
  • Normalmente recupero dopo un intervento chirurgico eseguito tra le 12 e le 24 ore prima

Criteri di esclusione:

  • Elevata quantità di liquido drenato dal tubo toracico (>500 cc nelle ultime 8 ore)
  • Perdita d'aria minima (<20 cc/min in una delle ultime 4 ore)
  • Grossa perdita d'aria (>500 cc/min in una delle ultime 4 ore)
  • Anamnesi di precedente toracotomia omolaterale, resezione polmonare, frattura costale, trauma toracico o infezione polmonare/toracica
  • Diabete o iperglicemia
  • Disturbi immunitari
  • Allergia agli anestetici locali
  • Instabilità emodinamica
  • Necessità di supporto respiratorio
  • Impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pleurodesi ipertonica di destrosio al 50%.
Somministrazione intrapleurica di 180 ml di soluzione ipertonica di destrosio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cessazione delle perdite d'aria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'iniezione iniziale della soluzione di glucosio al 50%.
perdite d'aria <20 cc/min per 4 ore o più
48 ore dopo l'iniezione iniziale della soluzione di glucosio al 50%.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la cessazione della perdita d'aria
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio di 30 giorni
Periodo post-operatorio di 30 giorni
È ora di rimuovere il tubo toracico
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio di 30 giorni
Periodo post-operatorio di 30 giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio di 30 giorni
Periodo post-operatorio di 30 giorni
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio di 30 giorni
numero di partecipanti con una delle seguenti condizioni: o Iperglicemia o Fibrillazione atriale de novo o Polmonite o Empiema o Disturbi tromboembolici o Confusione o Necessità di dimissione con tubo toracico o Pneumotorace ricorrente o Necessità di reinserimento del tubo toracico o Morte
Periodo post-operatorio di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105807

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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