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Uso de glucosa poslobectomía para pleurodesis y cese de fugas de aire. Un ensayo de viabilidad. (PLUG)

8 de febrero de 2016 actualizado por: Eric Frechette, Lawson Health Research Institute
Es una práctica común dejar un catéter de drenaje torácico después de las resecciones quirúrgicas pulmonares para controlar las fugas de aire. La fuga de aire generalmente se detendrá en los días posoperatorios iniciales, pero en algunos pacientes, durará más tiempo, lo que evitará la extracción del tubo torácico que puede provocar molestias al paciente, mayor probabilidad de desarrollar complicaciones posoperatorias y más tiempo. duración de la estancia hospitalaria. La pleurodesis es un método eficaz para tratar la fuga de aire postoperatoria que consiste en inyectar una solución irritante en la cavidad torácica. Esto no se realiza regularmente después de las resecciones pulmonares por diferentes razones, incluido el dolor asociado, los costos y el miedo a las infecciones. La pleurodesis con solución de glucosa hiperosmolar se viene utilizando desde hace años con buenos resultados en algunos países asiáticos por su sencillez y bajo coste. Se ha reportado su efectividad para la pleurodesis en casos de neumotórax y quilotórax espontáneos, pero queda por definir su eficacia para detener las fugas de aire en el postoperatorio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más en el momento de la cirugía
  • Haber sido sometido a una lobectomía pulmonar simple por malignidad, primaria o metastásica
  • Procedimiento realizado mediante toracotomía, esternotomía o cirugía torácica asistida por video (VATS), y asociado o no a mediastinoscopia, toracoscopia de estadificación, muestreo de ganglios linfáticos mediastínicos o disección de ganglios linfáticos mediastínicos
  • Normalmente recuperación tras una cirugía realizada entre 12 y 24 horas antes

Criterio de exclusión:

  • Gran cantidad de drenaje de líquido del tubo torácico (>500 cc en las últimas 8 horas)
  • Fuga de aire mínima (<20 cc/min en una de las últimas 4 horas)
  • Gran fuga de aire (>500 cc/min en una de las últimas 4 horas)
  • Antecedentes de toracotomía ipsilateral previa, resección pulmonar, fractura de costilla, trauma torácico o infección pulmonar/torácica
  • Diabetes o hiperglucemia
  • Trastornos de la inmunidad
  • Alergia a los anestésicos locales
  • Inestabilidad hemodinámica
  • Necesidad de soporte respiratorio.
  • Incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pleurodesis hipertónica con dextrosa al 50%
Administración intrapleural de 180ml de solución hipertónica de dextrosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cese de fugas de aire
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inyección inicial de solución de glucosa al 50 %
fuga de aire <20 cc/min durante 4 horas o más
48 horas después de la inyección inicial de solución de glucosa al 50 %

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para el cese de la fuga de aire
Periodo de tiempo: Período postoperatorio de 30 días
Período postoperatorio de 30 días
Tiempo hasta la extracción del tubo torácico
Periodo de tiempo: Período postoperatorio de 30 días
Período postoperatorio de 30 días
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Período postoperatorio de 30 días
Período postoperatorio de 30 días
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Período postoperatorio de 30 días
número de participantes con uno de los siguientes: o Hiperglucemia o Fibrilación auricular de novo o Neumonía o Empiema o Trastornos tromboembólicos o Confusión o Necesidad de alta con tubo torácico o Neumotórax recurrente o Necesidad de reinserción de tubo torácico o Muerte
Período postoperatorio de 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 105807

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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