- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02376218
Uso de glucosa poslobectomía para pleurodesis y cese de fugas de aire. Un ensayo de viabilidad. (PLUG)
8 de febrero de 2016 actualizado por: Eric Frechette, Lawson Health Research Institute
Es una práctica común dejar un catéter de drenaje torácico después de las resecciones quirúrgicas pulmonares para controlar las fugas de aire.
La fuga de aire generalmente se detendrá en los días posoperatorios iniciales, pero en algunos pacientes, durará más tiempo, lo que evitará la extracción del tubo torácico que puede provocar molestias al paciente, mayor probabilidad de desarrollar complicaciones posoperatorias y más tiempo. duración de la estancia hospitalaria.
La pleurodesis es un método eficaz para tratar la fuga de aire postoperatoria que consiste en inyectar una solución irritante en la cavidad torácica.
Esto no se realiza regularmente después de las resecciones pulmonares por diferentes razones, incluido el dolor asociado, los costos y el miedo a las infecciones.
La pleurodesis con solución de glucosa hiperosmolar se viene utilizando desde hace años con buenos resultados en algunos países asiáticos por su sencillez y bajo coste.
Se ha reportado su efectividad para la pleurodesis en casos de neumotórax y quilotórax espontáneos, pero queda por definir su eficacia para detener las fugas de aire en el postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más en el momento de la cirugía
- Haber sido sometido a una lobectomía pulmonar simple por malignidad, primaria o metastásica
- Procedimiento realizado mediante toracotomía, esternotomía o cirugía torácica asistida por video (VATS), y asociado o no a mediastinoscopia, toracoscopia de estadificación, muestreo de ganglios linfáticos mediastínicos o disección de ganglios linfáticos mediastínicos
- Normalmente recuperación tras una cirugía realizada entre 12 y 24 horas antes
Criterio de exclusión:
- Gran cantidad de drenaje de líquido del tubo torácico (>500 cc en las últimas 8 horas)
- Fuga de aire mínima (<20 cc/min en una de las últimas 4 horas)
- Gran fuga de aire (>500 cc/min en una de las últimas 4 horas)
- Antecedentes de toracotomía ipsilateral previa, resección pulmonar, fractura de costilla, trauma torácico o infección pulmonar/torácica
- Diabetes o hiperglucemia
- Trastornos de la inmunidad
- Alergia a los anestésicos locales
- Inestabilidad hemodinámica
- Necesidad de soporte respiratorio.
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pleurodesis hipertónica con dextrosa al 50%
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Administración intrapleural de 180ml de solución hipertónica de dextrosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cese de fugas de aire
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inyección inicial de solución de glucosa al 50 %
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fuga de aire <20 cc/min durante 4 horas o más
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48 horas después de la inyección inicial de solución de glucosa al 50 %
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para el cese de la fuga de aire
Periodo de tiempo: Período postoperatorio de 30 días
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Período postoperatorio de 30 días
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Tiempo hasta la extracción del tubo torácico
Periodo de tiempo: Período postoperatorio de 30 días
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Período postoperatorio de 30 días
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Período postoperatorio de 30 días
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Período postoperatorio de 30 días
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Período postoperatorio de 30 días
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número de participantes con uno de los siguientes: o Hiperglucemia o Fibrilación auricular de novo o Neumonía o Empiema o Trastornos tromboembólicos o Confusión o Necesidad de alta con tubo torácico o Neumotórax recurrente o Necesidad de reinserción de tubo torácico o Muerte
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Período postoperatorio de 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 105807
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