- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02376218
Utilisation post-lobectomie du glucose pour la pleurodèse et l'arrêt des fuites d'air. Un essai de faisabilité. (PLUG)
8 février 2016 mis à jour par: Eric Frechette, Lawson Health Research Institute
Il est courant de laisser un cathéter de drainage thoracique après des résections chirurgicales pulmonaires pour gérer les fuites d'air.
La fuite d'air s'arrêtera généralement dans les premiers jours postopératoires, mais chez quelques patients, elle durera plus longtemps, empêchant le retrait du drain thoracique qui peut entraîner une gêne pour le patient, une probabilité accrue de développer des complications postopératoires et une durée plus longue. durée du séjour à l'hôpital.
La pleurodèse est une méthode efficace pour traiter la fuite d'air postopératoire qui consiste à injecter une solution irritante dans la cavité thoracique.
Ceci n'est pas effectué régulièrement après des résections pulmonaires pour différentes raisons, notamment la douleur associée, les coûts et la peur des infections.
La pleurodèse avec une solution de glucose hyperosmolaire est utilisée depuis des années avec de bons résultats dans certains pays asiatiques en raison de sa simplicité et de son faible coût.
Son efficacité dans la pleurodèse a été rapportée dans les cas de pneumothorax et de chylothorax spontanés, mais son efficacité à arrêter les fuites d'air en période postopératoire reste à définir.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus au moment de la chirurgie
- Avoir subi une simple lobectomie pulmonaire pour tumeur maligne, primitive ou métastatique
- Acte réalisé par thoracotomie, sternotomie ou chirurgie thoracique vidéo-assistée (VATS), et associé ou non à une médiastinoscopie, une thoracoscopie de stadification, un prélèvement ganglionnaire médiastinal ou un curage ganglionnaire médiastinal
- Normalement récupération après une intervention chirurgicale effectuée entre 12 et 24 heures plus tôt
Critère d'exclusion:
- Grande quantité de liquide drainé du drain thoracique (> 500 cc au cours des 8 dernières heures)
- Fuite d'air minimale (<20 cc/min dans l'une des 4 dernières heures)
- Fuite d'air importante (> 500 cc/min au cours de l'une des 4 dernières heures)
- Antécédents de thoracotomie ipsilatérale, de résection pulmonaire, de fracture costale, de traumatisme thoracique ou d'infection pulmonaire/thoracique
- Diabète ou hyperglycémie
- Troubles immunitaires
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Instabilité hémodynamique
- Besoin d'assistance respiratoire
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pleurodèse hypertonique 50% dextrose
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Administration intrapleurale de 180 ml de solution de dextrose hypertonique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Arrêt de fuite d'air
Délai: 48 heures après l'heure de l'injection initiale de solution de glucose à 50 %
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fuite d'air <20 cc/min pendant 4 heures ou plus
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48 heures après l'heure de l'injection initiale de solution de glucose à 50 %
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai d'arrêt des fuites d'air
Délai: Période post-opératoire de 30 jours
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Période post-opératoire de 30 jours
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Délai de retrait du drain thoracique
Délai: Période post-opératoire de 30 jours
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Période post-opératoire de 30 jours
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Durée d'hospitalisation
Délai: Période post-opératoire de 30 jours
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Période post-opératoire de 30 jours
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Complications postopératoires
Délai: Période post-opératoire de 30 jours
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nombre de participants avec l'un des éléments suivants : o Hyperglycémie o Fibrillation auriculaire de novo o Pneumonie o Empyème o Troubles thromboemboliques o Confusion o Nécessité d'une sortie avec drain thoracique o Pneumothorax récurrent o Nécessité de réinsertion d'un drain thoracique o Décès
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Période post-opératoire de 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2015
Première publication (Estimation)
3 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 105807
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