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Utilisation post-lobectomie du glucose pour la pleurodèse et l'arrêt des fuites d'air. Un essai de faisabilité. (PLUG)

8 février 2016 mis à jour par: Eric Frechette, Lawson Health Research Institute
Il est courant de laisser un cathéter de drainage thoracique après des résections chirurgicales pulmonaires pour gérer les fuites d'air. La fuite d'air s'arrêtera généralement dans les premiers jours postopératoires, mais chez quelques patients, elle durera plus longtemps, empêchant le retrait du drain thoracique qui peut entraîner une gêne pour le patient, une probabilité accrue de développer des complications postopératoires et une durée plus longue. durée du séjour à l'hôpital. La pleurodèse est une méthode efficace pour traiter la fuite d'air postopératoire qui consiste à injecter une solution irritante dans la cavité thoracique. Ceci n'est pas effectué régulièrement après des résections pulmonaires pour différentes raisons, notamment la douleur associée, les coûts et la peur des infections. La pleurodèse avec une solution de glucose hyperosmolaire est utilisée depuis des années avec de bons résultats dans certains pays asiatiques en raison de sa simplicité et de son faible coût. Son efficacité dans la pleurodèse a été rapportée dans les cas de pneumothorax et de chylothorax spontanés, mais son efficacité à arrêter les fuites d'air en période postopératoire reste à définir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus au moment de la chirurgie
  • Avoir subi une simple lobectomie pulmonaire pour tumeur maligne, primitive ou métastatique
  • Acte réalisé par thoracotomie, sternotomie ou chirurgie thoracique vidéo-assistée (VATS), et associé ou non à une médiastinoscopie, une thoracoscopie de stadification, un prélèvement ganglionnaire médiastinal ou un curage ganglionnaire médiastinal
  • Normalement récupération après une intervention chirurgicale effectuée entre 12 et 24 heures plus tôt

Critère d'exclusion:

  • Grande quantité de liquide drainé du drain thoracique (> 500 cc au cours des 8 dernières heures)
  • Fuite d'air minimale (<20 cc/min dans l'une des 4 dernières heures)
  • Fuite d'air importante (> 500 cc/min au cours de l'une des 4 dernières heures)
  • Antécédents de thoracotomie ipsilatérale, de résection pulmonaire, de fracture costale, de traumatisme thoracique ou d'infection pulmonaire/thoracique
  • Diabète ou hyperglycémie
  • Troubles immunitaires
  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Instabilité hémodynamique
  • Besoin d'assistance respiratoire
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pleurodèse hypertonique 50% dextrose
Administration intrapleurale de 180 ml de solution de dextrose hypertonique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arrêt de fuite d'air
Délai: 48 heures après l'heure de l'injection initiale de solution de glucose à 50 %
fuite d'air <20 cc/min pendant 4 heures ou plus
48 heures après l'heure de l'injection initiale de solution de glucose à 50 %

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'arrêt des fuites d'air
Délai: Période post-opératoire de 30 jours
Période post-opératoire de 30 jours
Délai de retrait du drain thoracique
Délai: Période post-opératoire de 30 jours
Période post-opératoire de 30 jours
Durée d'hospitalisation
Délai: Période post-opératoire de 30 jours
Période post-opératoire de 30 jours
Complications postopératoires
Délai: Période post-opératoire de 30 jours
nombre de participants avec l'un des éléments suivants : o Hyperglycémie o Fibrillation auriculaire de novo o Pneumonie o Empyème o Troubles thromboemboliques o Confusion o Nécessité d'une sortie avec drain thoracique o Pneumothorax récurrent o Nécessité de réinsertion d'un drain thoracique o Décès
Période post-opératoire de 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2015

Première publication (Estimation)

3 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 105807

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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