- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02376218
Post-lobektomi Bruk av glukose for pleurodesis og luftlekkasjestopp. En mulighetsprøve. (PLUG)
8. februar 2016 oppdatert av: Eric Frechette, Lawson Health Research Institute
Det er vanlig praksis å forlate et brystdreneringskateter etter lungekirurgiske reseksjoner for å håndtere luftlekkasjer.
Luftlekkasjen vil vanligvis stoppe i de første postoperative dagene, men hos noen få pasienter vil den vare over lengre tid, og forhindre fjerning av brystrøret som kan føre til pasientens ubehag, økt sannsynlighet for å utvikle postoperative komplikasjoner og lengre tid. lengden på sykehusoppholdet.
Pleurodesis er en effektiv metode for å håndtere postoperativ luftlekkasje som består i å injisere en irriterende løsning i brysthulen.
Dette utføres ikke regelmessig etter lungereseksjoner av forskjellige årsaker, inkludert tilhørende smerte, kostnader og frykt for infeksjoner.
Pleurodesis med hyperosmolar glukoseløsning har blitt brukt i årevis med gode resultater i noen asiatiske land på grunn av sin enkelhet og lave pris.
Effektiviteten for pleurodese er rapportert i tilfeller av spontan pneumothorax og chylothorax, men effektiviteten for å stoppe luftlekkasjer i den postoperative perioden gjenstår å definere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er 18 år eller eldre på operasjonstidspunktet
- Etter å ha gjennomgått en enkel lungelobektomi for malignitet, primær eller metastatisk
- Prosedyre utført gjennom torakotomi, sternotomi eller videoassistert thoraxkirurgi (VATS), og assosiert med eller ikke til mediastinoskopi, iscenesettelsestorakoskopi, prøvetaking av mediastinale lymfeknuter eller disseksjon av mediastinale lymfeknuter
- Normalt restitusjon etter en operasjon utført mellom 12 og 24 timer tidligere
Ekskluderingskriterier:
- Høy mengde væskedrenering fra brystrøret (>500 cc de siste 8 timene)
- Minimal luftlekkasje (<20 cc/min i en av de siste 4 timene)
- Stor luftlekkasje (>500 cc/min i en av de siste 4 timene)
- Anamnese med tidligere ipsilateral torakotomi, lungereseksjon, ribbeinsbrudd, brysttraume eller lunge-/thoraxinfeksjon
- Diabetes eller hyperglykemi
- Immunitetsforstyrrelser
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Hemodynamisk ustabilitet
- Behov for pustestøtte
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypertonisk 50% dekstrose pleurodesis
|
Intrapleural administrering av 180 ml hypertonisk dekstroseløsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opphør av luftlekkasje
Tidsramme: 48 timer etter første injeksjon av 50 % glukoseløsning
|
luftlekkasje <20 cc/min i 4 timer eller mer
|
48 timer etter første injeksjon av 50 % glukoseløsning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å stoppe luftlekkasjen
Tidsramme: 30 dagers postoperativ periode
|
30 dagers postoperativ periode
|
|
|
På tide å fjerne brystrøret
Tidsramme: 30 dagers postoperativ periode
|
30 dagers postoperativ periode
|
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dagers postoperativ periode
|
30 dagers postoperativ periode
|
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dagers postoperativ periode
|
antall deltakere med en av følgende: o Hyperglykemi o De novo atrieflimmer o Pneumoni o Empyem o Tromboemboliske lidelser o Forvirring o Behov for utflod med brystsonde o Tilbakevendende pneumotoraks o Behov for gjeninnsetting av brystsonde o Død
|
30 dagers postoperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 105807
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .