Post-lobektomi Brug af glukose til pleurodesis og ophør af luftlækage. Et gennemførlighedsforsøg. (PLUG)
8. februar 2016 opdateret af: Eric Frechette, Lawson Health Research Institute
Det er almindelig praksis at efterlade et thoraxdræningskateter efter lungekirurgiske resektioner for at håndtere luftlækager.
Luftlækagen vil normalt stoppe i de første postoperative dage, men hos nogle få patienter vil den vare i længere tid, hvilket forhindrer fjernelse af brystslangen, der kan føre til patientens ubehag, øget sandsynlighed for at udvikle postoperative komplikationer og længere tid. længde af hospitalsophold.
Pleurodesis er en effektiv metode til at afhjælpe postoperativ luftlækage, som består i at injicere en irriterende opløsning i brysthulen.
Dette udføres ikke regelmæssigt efter lungeresektioner af forskellige årsager, herunder associerede smerter, omkostninger og frygt for infektioner.
Pleurodesis med hyperosmolær glucoseopløsning er blevet brugt i årevis med gode resultater i nogle asiatiske lande på grund af dens enkelhed og lave omkostninger.
Dets effektivitet for pleurodesis er blevet rapporteret i tilfælde af spontan pneumothorax og chylothorax, men dets effektivitet til at stoppe luftlækager i den postoperative periode er endnu ikke defineret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller ældre på operationstidspunktet
- At have gennemgået en simpel lungelobektomi for malignitet, primær eller metastatisk
- Procedure udført gennem thorakotomi, sternotomi eller videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) og forbundet med eller ej til mediastinoskopi, iscenesættelse af thoracoskopi, prøvetagning af mediastinale lymfeknuder eller dissektion af mediastinale lymfeknuder
- Normalt restitution efter en operation udført mellem 12 og 24 timer tidligere
Ekskluderingskriterier:
- Høj mængde væskedræning fra brystsonden (>500 cc i de sidste 8 timer)
- Minimal luftlækage (<20 cc/min i en af de sidste 4 timer)
- Stor luftlækage (>500 cc/min i en af de sidste 4 timer)
- Anamnese med tidligere ipsilateral torakotomi, lungeresektion, ribbensbrud, brysttraume eller lunge-/thoraxinfektion
- Diabetes eller hyperglykæmi
- Immunitetsforstyrrelser
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Behov for åndedrætsstøtte
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypertonisk 50% dextrose pleurodesis
|
Intrapleural administration af 180 ml hypertonisk dextroseopløsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ophør af luftlækage
Tidsramme: 48 timer efter tidspunktet for den første injektion af 50 % glucoseopløsning
|
luftlækage <20 cc/min i 4 timer eller mere
|
48 timer efter tidspunktet for den første injektion af 50 % glucoseopløsning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ophør af luftlækage
Tidsramme: 30 dages postoperativ periode
|
30 dages postoperativ periode
|
|
|
Tid til fjernelse af brystslange
Tidsramme: 30 dages postoperativ periode
|
30 dages postoperativ periode
|
|
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: 30 dages postoperativ periode
|
30 dages postoperativ periode
|
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dages postoperativ periode
|
antal deltagere med en af følgende: o Hyperglykæmi o De novo atrieflimren o Pneumoni o Empyem o Tromboemboliske lidelser o Forvirring o Behov for udskrivelse med brystsonde o Tilbagevendende pneumothorax o Behov for genindsættelse af brystsonde o Dødsfald
|
30 dages postoperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2015
Først opslået (Skøn)
3. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 105807
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .