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Pós-lobectomia Uso de Glicose para Pleurodese e Cessação do Vazamento de Ar. Um teste de viabilidade. (PLUG)

8 de fevereiro de 2016 atualizado por: Eric Frechette, Lawson Health Research Institute
É prática comum deixar um cateter de drenagem torácica após ressecções cirúrgicas pulmonares para controlar vazamentos de ar. O vazamento de ar geralmente cessará nos primeiros dias pós-operatórios, mas em alguns pacientes durará mais tempo, impedindo a remoção do dreno torácico que pode levar ao desconforto do paciente, maior probabilidade de desenvolver complicações pós-operatórias e maior tempo de internação. A pleurodese é um método eficaz para resolver o vazamento de ar pós-operatório, que consiste em injetar uma solução irritante na cavidade torácica. Isso não é realizado regularmente após ressecções pulmonares por diferentes razões, incluindo dor associada, custos e medo de infecções. A pleurodese com solução hiperosmolar de glicose é utilizada há anos com bons resultados em alguns países asiáticos devido à sua simplicidade e baixo custo. Sua eficácia na pleurodese já foi relatada em casos de pneumotórax espontâneo e quilotórax, mas sua eficácia em estancar fugas de ar no pós-operatório permanece indefinida.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais no momento da cirurgia
  • Tendo sido submetido a uma lobectomia pulmonar simples por malignidade, primária ou metastática
  • Procedimento realizado por toracotomia, esternotomia ou cirurgia torácica videoassistida (VATS), e associado ou não a mediastinoscopia, toracoscopia de estadiamento, amostragem de linfonodos mediastinais ou dissecção de linfonodos mediastinais
  • Normalmente a recuperação após uma cirurgia realizada entre 12 e 24 horas antes

Critério de exclusão:

  • Alta quantidade de drenagem líquida do dreno torácico (>500 cc nas últimas 8 horas)
  • Fuga de ar mínima (<20 cc/min numa das últimas 4 horas)
  • Grande vazamento de ar (>500 cc/min em uma das últimas 4 horas)
  • História de toracotomia ipsilateral anterior, ressecção pulmonar, fratura de costela, trauma torácico ou infecção pulmonar/torácica
  • Diabetes ou hiperglicemia
  • Distúrbios da imunidade
  • Alergia a anestésicos locais
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Necessidade de suporte respiratório
  • Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pleurodese hipertônica com dextrose 50%
Administração intrapleural de 180ml de solução hipertônica de dextrose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cessação do vazamento de ar
Prazo: 48 horas após a injeção inicial de solução de glicose a 50%
vazamento de ar <20 cc/min por 4 horas ou mais
48 horas após a injeção inicial de solução de glicose a 50%

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para parar o vazamento de ar
Prazo: Pós operatório de 30 dias
Pós operatório de 30 dias
Tempo para remoção do tubo torácico
Prazo: Pós operatório de 30 dias
Pós operatório de 30 dias
Duração da hospitalização
Prazo: Pós operatório de 30 dias
Pós operatório de 30 dias
Complicações pós-operatórias
Prazo: Pós operatório de 30 dias
número de participantes com um dos seguintes: o Hiperglicemia o Fibrilação atrial de novo o Pneumonia o Empiema o Distúrbios tromboembólicos o Confusão o Necessidade de alta com dreno torácico o Pneumotórax recorrente o Necessidade de reinserção do dreno torácico o Óbito
Pós operatório de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 105807

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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