- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02376218
Verwendung von Glukose nach der Lobektomie zur Pleurodese und Luftleckbeseitigung. Eine Machbarkeitsstudie. (PLUG)
8. Februar 2016 aktualisiert von: Eric Frechette, Lawson Health Research Institute
Es ist üblich, nach chirurgischen Resektionen an der Lunge einen Thoraxdrainagekatheter zu belassen, um Luftlecks zu behandeln.
Die Luftleckage hört normalerweise in den ersten postoperativen Tagen auf, aber bei einigen Patienten hält sie länger an und verhindert die Entfernung des Thoraxschlauchs, was zu Beschwerden des Patienten, einer erhöhten Wahrscheinlichkeit postoperativer Komplikationen und länger führen kann Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
Die Pleurodese ist eine wirksame Methode zur Behandlung eines postoperativen Luftlecks, bei dem eine irritierende Lösung in die Brusthöhle injiziert wird.
Dies wird aus verschiedenen Gründen, einschließlich der damit verbundenen Schmerzen, Kosten und Angst vor Infektionen, nicht regelmäßig nach Lungenresektion durchgeführt.
Die Pleurodese mit hyperosmolarer Glukoselösung wird in einigen asiatischen Ländern aufgrund ihrer Einfachheit und geringen Kosten seit Jahren mit guten Ergebnissen eingesetzt.
Seine Wirksamkeit für die Pleurodese wurde in Fällen von Spontanpneumothorax und Chylothorax berichtet, aber seine Wirksamkeit zum Stoppen von Luftlecks in der postoperativen Phase muss noch definiert werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation 18 Jahre oder älter sind
- Nach einer einfachen Lungenlobektomie wegen Malignität, primär oder metastasierend
- Verfahren, das durch Thorakotomie, Sternotomie oder videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) durchgeführt wird und mit oder ohne Mediastinoskopie, Staging-Thorakoskopie, Entnahme mediastinaler Lymphknoten oder mediastinaler Lymphknotendissektion verbunden ist oder nicht
- Normalerweise Erholung nach einer Operation, die zwischen 12 und 24 Stunden zuvor durchgeführt wurde
Ausschlusskriterien:
- Hohe Flüssigkeitsdrainage aus der Thoraxdrainage (>500 cc in den letzten 8 Stunden)
- Minimales Luftleck (<20 cc/min in einer der letzten 4 Stunden)
- Großes Luftleck (>500 cc/min in einer der letzten 4 Stunden)
- Vorgeschichte einer früheren ipsilateralen Thorakotomie, Lungenresektion, Rippenfraktur, Brusttrauma oder Lungen-/Thoraxinfektion
- Diabetes oder Hyperglykämie
- Immunitätsstörungen
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Hämodynamische Instabilität
- Atemunterstützung erforderlich
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hypertonische Pleurodese mit 50 % Dextrose
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Intrapleurale Verabreichung von 180 ml hypertoner Dextroselösung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beendigung des Luftlecks
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Zeitpunkt der anfänglichen Injektion einer 50%igen Glucoselösung
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Luftleck <20 cc/min für 4 Stunden oder länger
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48 Stunden nach dem Zeitpunkt der anfänglichen Injektion einer 50%igen Glucoselösung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Beendigung des Luftlecks
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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Zeit bis zur Thoraxdrainage
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit einem der folgenden: o Hyperglykämie o De-novo-Vorhofflimmern o Pneumonie o Empyem o Thromboembolische Erkrankungen o Verwirrtheit o Notwendigkeit einer Thoraxdrainage o Rezidivierender Pneumothorax o Notwendigkeit einer erneuten Thoraxdrainage o Tod
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30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 105807
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