- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02376218
Stosowanie glukozy po lobektomii do pleurodezy i zaprzestania wycieku powietrza. Próba wykonalności. (PLUG)
8 lutego 2016 zaktualizowane przez: Eric Frechette, Lawson Health Research Institute
Powszechną praktyką jest pozostawianie cewnika do drenażu klatki piersiowej po chirurgicznych resekcjach płuc w celu opanowania wycieków powietrza.
Przeciek powietrza zwykle ustaje w pierwszych dniach po operacji, ale u niektórych pacjentów utrzymuje się przez dłuższy czas, uniemożliwiając usunięcie drenażu klatki piersiowej, co może prowadzić do dyskomfortu pacjenta, zwiększonego prawdopodobieństwa wystąpienia powikłań pooperacyjnych i dłuższej długość pobytu w szpitalu.
Skuteczną metodą leczenia pooperacyjnego wycieku powietrza jest pleurodeza polegająca na wstrzyknięciu drażniącego roztworu do jamy klatki piersiowej.
Nie wykonuje się tego regularnie po resekcjach płuc z różnych powodów, w tym związanego z tym bólu, kosztów i strachu przed infekcjami.
Pleurodeza z hiperosmolarnym roztworem glukozy jest stosowana od lat z dobrymi wynikami w niektórych krajach azjatyckich ze względu na jej prostotę i niski koszt.
Jego skuteczność w pleurodezie opisywano w przypadkach samoistnej odmy opłucnowej i chylothorax, ale jej skuteczność w zatrzymywaniu wycieków powietrza w okresie pooperacyjnym pozostaje do określenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi w momencie operacji
- Po przejściu prostej lobektomii płuca z powodu nowotworu złośliwego, pierwotnego lub przerzutowego
- Zabieg wykonywany przez torakotomię, sternotomię lub chirurgię klatki piersiowej wspomaganą wideo (VATS) i związany lub nie z mediastinoskopią, torakoskopią stopniową, pobraniem próbek węzłów chłonnych śródpiersia lub rozwarstwieniem węzłów chłonnych śródpiersia
- Zwykle rekonwalescencja po zabiegu wykonanym od 12 do 24 godzin wcześniej
Kryteria wyłączenia:
- Duża ilość płynu drenującego z klatki piersiowej (>500 cm3 w ciągu ostatnich 8 godzin)
- Minimalny wyciek powietrza (<20 cm3/min w ciągu jednej z ostatnich 4 godzin)
- Duży wyciek powietrza (>500 cm3/min w ciągu jednej z ostatnich 4 godzin)
- Historia wcześniejszej torakotomii po tej samej stronie, resekcji płuca, złamania żeber, urazu klatki piersiowej lub infekcji płuc/klatki piersiowej
- Cukrzyca lub hiperglikemia
- Zaburzenia odporności
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Niestabilność hemodynamiczna
- Potrzeba wspomagania oddychania
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hipertoniczna 50% pleurodeza dekstrozowa
|
Doopłucnowe podanie 180 ml hipertonicznego roztworu dekstrozy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie wycieku powietrza
Ramy czasowe: 48 godzin po pierwszym wstrzyknięciu 50% roztworu glukozy
|
wyciek powietrza <20 cm3/min przez 4 godziny lub dłużej
|
48 godzin po pierwszym wstrzyknięciu 50% roztworu glukozy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ustania wycieku powietrza
Ramy czasowe: 30-dniowy okres pooperacyjny
|
30-dniowy okres pooperacyjny
|
|
|
Czas na usunięcie rurki z klatki piersiowej
Ramy czasowe: 30-dniowy okres pooperacyjny
|
30-dniowy okres pooperacyjny
|
|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 30-dniowy okres pooperacyjny
|
30-dniowy okres pooperacyjny
|
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30-dniowy okres pooperacyjny
|
liczba uczestników z jednym z następujących objawów: o Hiperglikemia o Migotanie przedsionków de novo o Zapalenie płuc o Ropień o Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe o Dezorientacja o Konieczność wypisu z rurką do klatki piersiowej o Nawracająca odma opłucnowa o Konieczność ponownego założenia rurki do klatki piersiowej o Śmierć
|
30-dniowy okres pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 105807
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .