Постлобэктомическое использование глюкозы для плевродеза и прекращения утечки воздуха. Технико-экономическое обоснование. (PLUG)
8 февраля 2016 г. обновлено: Eric Frechette, Lawson Health Research Institute
Общепринятой практикой является оставление катетера для дренирования грудной клетки после хирургической резекции легкого для предотвращения утечек воздуха.
Утечка воздуха обычно прекращается в первые послеоперационные дни, но у некоторых пациентов она сохраняется в течение более длительного периода времени, предотвращая удаление плевральной дренажной трубки, что может привести к дискомфорту пациента, повышению вероятности развития послеоперационных осложнений и увеличению продолжительности операции. продолжительность пребывания в стационаре.
Плевродез — эффективный метод устранения послеоперационной утечки воздуха, заключающийся во введении в грудную полость раздражающего раствора.
Это не выполняется регулярно после резекций легких по разным причинам, включая связанную с этим боль, затраты и боязнь инфекций.
Плевродез с гиперосмолярным раствором глюкозы уже много лет используется с хорошими результатами в некоторых азиатских странах из-за его простоты и низкой стоимости.
Сообщалось об его эффективности при плевродезе в случаях спонтанного пневмоторакса и хилоторакса, но его эффективность в отношении остановки утечек воздуха в послеоперационном периоде еще предстоит определить.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше на момент операции
- После простой лобэктомии легкого по поводу злокачественного новообразования, первичного или метастатического
- Процедура, выполняемая посредством торакотомии, стернотомии или торакальной видеохирургии (VATS), связанная или не связанная с медиастиноскопией, стадирующей торакоскопией, забором медиастинальных лимфатических узлов или диссекцией медиастинальных лимфатических узлов
- Обычно восстановление после операции, проведенной от 12 до 24 часов ранее
Критерий исключения:
- Выделение большого количества жидкости из плевральной дренажной трубки (>500 мл за последние 8 часов)
- Минимальная утечка воздуха (<20 см3/мин за один из последних 4 часов)
- Сильная утечка воздуха (>500 см3/мин за один из последних 4 часов)
- История предыдущей ипсилатеральной торакотомии, резекции легкого, перелома ребра, травмы грудной клетки или легочной/торакальной инфекции
- Диабет или гипергликемия
- Нарушения иммунитета
- Аллергия на местные анестетики
- Гемодинамическая нестабильность
- Необходимость респираторной поддержки
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипертонический плевродез 50% декстрозой
|
Внутриплевральное введение 180 мл гипертонического раствора декстрозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прекращение утечки воздуха
Временное ограничение: Через 48 часов после первоначального введения 50% раствора глюкозы
|
утечка воздуха <20 см3/мин в течение 4 часов и более
|
Через 48 часов после первоначального введения 50% раствора глюкозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прекращения утечки воздуха
Временное ограничение: 30-дневный послеоперационный период
|
30-дневный послеоперационный период
|
|
|
Время до удаления плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: 30-дневный послеоперационный период
|
30-дневный послеоперационный период
|
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 30-дневный послеоперационный период
|
30-дневный послеоперационный период
|
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30-дневный послеоперационный период
|
количество участников с одним из следующих симптомов: o Гипергликемия o Мерцательная аритмия de novo o Пневмония o Эмпиема o Тромбоэмболические расстройства o Спутанность сознания o Необходимость выписки с плевральной дренажной трубкой o Рецидивирующий пневмоторакс o Необходимость повторной установки плевральной дренажной трубки o Смерть
|
30-дневный послеоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 105807
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .