Endovaskulární reparace pro sestupnou hrudní aortu (ERRATA)
15. srpna 2016 aktualizováno: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro
Endovaskulární reparace pro akutní traumatickou transekci sestupné hrudní aorty
Většina tupých poranění aorty se vyskytuje v proximální proximální sestupné aortě, což způsobuje akutní transekci této cévy.
Obecně je chirurgická oprava ruptury segmentu aorty spojena s vysokou morbiditou a mortalitou a z tohoto pohledu se endovaskulární léčba zdá být platnou a bezpečnější alternativou.
Cílem této studie je zhodnotit zkušenosti jediného centra s endovaskulárním přístupem pro léčbu akutní traumatické ruptury sestupné hrudní aorty
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od dubna 2002 do listopadu 2014 budou pacienti odeslaní na naše oddělení s diagnózou akutní transekce hrudní aorty vyšetřeni předoperačním vyšetřením počítačovou tomografií (CT) za účelem provedení hrudní endovaskulární aortální reparace (TEVAR) s krytím levé podklíčkové tepny.
Poté budou pacienti sledováni klinickými a přístrojovými kontrolami (CT, duplexní ultrazvuk) při propuštění, 1, 3 a 6 měsíců a poté každý rok.
Zhodnotíme přítomnost větších a menších neurologických komplikací, epizody klaudikací levé paže, kardiovaskulární, respirační a krvácivé komplikace.
Dále zhodnotíme technickou úspěšnost techniky hodnotící počátek selhání, kolaps, únik či distální migraci štěpu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s diagnózou akutní transekce hrudní aorty;
- časové rozmezí od traumatu 1-10 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nespadají do výše uvedených kategorií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoluminální procedura Valiant™
Budou shromážděna data z časných a dlouhodobých komplikací po zavedení endoluminálního stentgraftu pro výkon hrudní endovaskulární aortální opravy (TEVAR) (endoluminální postup Valiant™).
|
Hrudní endovaskulární oprava aorty s umístěním endoluminálního stentgraftu (systémy endoluminálního stentgraftu Valiant™ (Medtronic Inc., Santa Rosa, CA, USA) bude provedena následovně: Průměr stentgraftu bude vypočítán z největšího průměru proximálního/distálního krčku s faktorem nadměrné velikosti 10-20 %. Výkony budou prováděny v lokální nebo celkové anestezii v případě nestabilních předoperačních hemodynamických stavů. Poté, co bude výkon dokončen, byla provedena digitální subtrakční angiografie a echokardiografie s barevným mapováním toku, aby se ověřilo správné umístění stentu a detekovaly případné primární endoleak. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: od propuštění z nemocnice do 1 měsíce po zákroku
|
Hodnocení mortality, renálního selhání, cévní mozkové příhody.
|
od propuštění z nemocnice do 1 měsíce po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERRATASTUDY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .