Endovaskulær reparasjon for synkende thoraxaorta (ERRATA)
15. august 2016 oppdatert av: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro
Endovaskulær reparasjon for akutt traumatisk transeksjon av den nedadgående thoraxaorta
De fleste stumpe aortaskader oppstår i den proksimale proksimale nedadgående aorta og forårsaker akutt transeksjon av dette karet.
Generelt er kirurgisk reparasjon av det rupturte segmentet av aorta assosiert med høye forekomster av sykelighet og dødelighet, og etter dette synet ser endovaskulær behandling ut til å være et gyldig og tryggere alternativ.
Målet med denne studien er å gjennomgå opplevelsen av et enkelt senter med endovaskulær tilnærming for behandling av akutt traumatisk ruptur av synkende thorax aorta
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra april 2002 til november 2014 vil pasienter henvist til vår avdeling med diagnosen akutt transeksjon av thorax aorta bli studert ved preoperativ computertomografi (CT) evaluering for å utføre thorax endovaskulær aorta reparasjon (TEVAR) med venstre subclavia arteriedekning.
Deretter vil pasientene følges opp med kliniske og instrumentelle (CT, Duplex ultralyd) kontroller ved utskrivning, 1, 3 og 6 måneder og deretter årlig.
Vi vil evaluere tilstedeværelsen av større og mindre nevrologiske komplikasjoner, episoder med venstre arm claudicatio, kardiovaskulære, respiratoriske og blødningskomplikasjoner.
Videre vil vi evaluere den tekniske suksessen til teknikken ved å evaluere utbruddet av feil, kollaps, lekkasje eller distal migrasjon av transplantatet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med diagnosen akutt transeksjon av thorax aorta;
- en tidsramme fra traumer på 1-10 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke faller inn under de ovennevnte kategoriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Valiant™ endoluminal prosedyre
Data fra tidlige og langsiktige komplikasjoner etter endoluminal stent-graft plassering for thorax endovaskulær aorta reparasjon (TEVAR) prosedyre (Valiant™ endoluminal prosedyre) vil bli samlet inn.
|
Thorax endovaskulær aorta-reparasjon med endoluminal stent-graft-plassering (Valiant™ endoluminal stent-graft-systemer (Medtronic Inc., Santa Rosa, CA, USA) vil bli utført som følger: Diameteren på stentgraftet vil bli beregnet fra den største diameteren på den proksimale/distale halsen med en overdimensjoneringsfaktor på 10-20 %. Prosedyrene vil bli utført med lokal eller generell anestesi ved ustabile preoperative hemodynamiske tilstander. Etter at prosedyren er fullført, ble det utført en digital subtraksjonsangiografi og ekkokardiografi med fargeflytkartlegging for å verifisere riktig plassering av stenten og for å oppdage eventuell primær endolekkasje. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med store uønskede hendelser
Tidsramme: fra sykehusutskrivning til 1 måned etter inngrepet
|
Evaluering av dødelighet, nyresvikt, cerebrovaskulær ulykke.
|
fra sykehusutskrivning til 1 måned etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERRATASTUDY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .