Endovaskulær reparation af den nedadgående thoraxaorta (ERRATA)
15. august 2016 opdateret af: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro
Endovaskulær reparation for akut traumatisk transektion af den nedadgående thoraxaorta
De fleste stumpe aortaskader forekommer i den proksimale proksimale nedadgående aorta, hvilket forårsager akut transektion af dette kar.
Generelt er kirurgisk reparation af det bristede segment af aorta forbundet med høje morbiditets- og dødelighedsrater, og efter denne opfattelse synes endovaskulær behandling at være et gyldigt og sikrere alternativ.
Formålet med denne undersøgelse er at gennemgå oplevelsen af et enkelt center med endovaskulær tilgang til behandling af akut traumatisk ruptur af nedadgående thorax aorta
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fra april 2002 til november 2014 vil patienter henvist til vores afdeling med diagnosen akut transektion af thorax aorta blive undersøgt ved præoperativ computertomografi (CT) evaluering for at udføre thorax endovaskulær aorta reparation (TEVAR) med dækning af venstre subclavia arterie.
Derefter vil patienterne blive fulgt op med kliniske og instrumentelle (CT, Duplex ultralyd) kontroller ved udskrivelsen, 1, 3 og 6 måneder og årligt derefter.
Vi vil evaluere tilstedeværelsen af større og mindre neurologiske komplikationer, episoder med venstre arm claudicatio, kardiovaskulære, respiratoriske og blødende komplikationer.
Desuden vil vi evaluere teknikkens tekniske succes ved at evaluere begyndelsen af svigt, kollaps, lækage eller distal migration af transplantatet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med en diagnose af akut transektion af thorax aorta;
- en tidsramme fra traumer på 1-10 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke falder ind under ovenstående kategorier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Valiant™ endoluminal procedure
Data fra tidlige og langsigtede komplikationer efter placering af endoluminal stent-graft til thorax endovaskulær aorta reparation (TEVAR) procedure (Valiant™ endoluminal procedure) vil blive indsamlet.
|
Thorax endovaskulær aorta reparation med endoluminal stent-graft-placering (Valiant™ endoluminal stent-graft-systemer (Medtronic Inc., Santa Rosa, CA, USA) vil blive udført som følger: Diameteren af stentgraftet vil blive beregnet ud fra den største diameter af den proksimale/distale hals med en overstørrelsesfaktor på 10-20%. Procedurerne vil blive udført med lokal eller generel anæstesi i tilfælde af ustabile præoperative hæmodynamiske tilstande. Efter at proceduren er afsluttet, blev der udført en digital subtraktionsangiografi og ekkokardiografi med farvestrømskortlægning for at verificere den korrekte placering af stenten og for at detektere enhver primær endolækage. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med større uønskede hændelser
Tidsramme: fra hospitalsudskrivning til 1 måned efter indgrebet
|
Evaluering af dødelighed, nyresvigt, cerebrovaskulær ulykke.
|
fra hospitalsudskrivning til 1 måned efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2015
Først opslået (Skøn)
3. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERRATASTUDY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .