Endovasculair herstel van de dalende thoracale aorta (ERRATA)
15 augustus 2016 bijgewerkt door: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro
Endovasculair herstel voor acute traumatische doorsnijding van de dalende thoracale aorta
De meeste stompe aortaverwondingen treden op in de proximale proximale dalende aorta, wat een acute doorsnijding van dit bloedvat veroorzaakt.
Over het algemeen wordt chirurgisch herstel van het gescheurde segment van de aorta geassocieerd met hoge morbiditeit en mortaliteit en in deze visie lijkt endovasculaire behandeling een valide en veiliger alternatief te zijn.
Het doel van deze studie is om de ervaring te beoordelen van één enkel centrum met endovasculaire benadering voor de behandeling van acute traumatische ruptuur van de thoracale aorta indalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van april 2002 tot november 2014 zullen patiënten die naar onze afdeling zijn verwezen met een diagnose van acute doorsnijding van de thoracale aorta, worden bestudeerd door preoperatieve computertomografie (CT)-evaluatie om thoracaal endovasculair aortaherstel (TEVAR) uit te voeren met dekking van de linker subclavia-slagader.
Vervolgens zullen patiënten worden gevolgd met klinische en instrumentele (CT, duplex echografie) controles bij ontslag, 1, 3 en 6 maanden en daarna jaarlijks.
We zullen de aanwezigheid van grote en kleine neurologische complicaties, episoden van claudicatio linkerarm, cardiovasculaire, respiratoire en bloedingscomplicaties evalueren.
Verder zullen we het technische succes van de techniek evalueren door het begin van falen, collaps, lekkage of distale migratie van het transplantaat te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een diagnose van acute doorsnijding van de thoracale aorta;
- een tijdsbestek van trauma van 1-10 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in de bovenstaande categorieën vallen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Valiant™ endoluminale procedure
Er zullen gegevens worden verzameld over complicaties op de vroege en lange termijn na het plaatsen van een endoluminale stent-graft voor een thoracale endovasculaire aortaherstelprocedure (TEVAR) (Valiant™ endoluminale procedure).
|
Thoracale endovasculaire aorta-reparatie met plaatsing van een endoluminale stent-graft (Valiant™ endoluminale stent-graft-systemen (Medtronic Inc., Santa Rosa, CA, VS) wordt als volgt uitgevoerd: De diameter van de stentgraft wordt berekend op basis van de grootste diameter van de proximale/distale nek met een overmaatsfactor van 10-20%. De procedures zullen worden uitgevoerd met lokale of algemene anesthesie in geval van onstabiele preoperatieve hemodynamische omstandigheden. Nadat de procedure is voltooid, werden een digitale subtractie-angiografie en echocardiografie met color-flow mapping uitgevoerd om de juiste positionering van de stent te verifiëren en eventuele primaire endolekkage te detecteren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot 1 maand na de ingreep
|
Evaluatie van mortaliteit, nierfalen, cerebrovasculair accident.
|
vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot 1 maand na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERRATASTUDY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .