Endovaskuläre Reparatur der absteigenden Brustaorta (ERRATA)
15. August 2016 aktualisiert von: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro
Endovaskuläre Reparatur zur akuten traumatischen Durchtrennung der absteigenden Brustaorta
Die meisten stumpfen Aortenverletzungen treten in der proximalen absteigenden Aorta auf und führen zu einer akuten Durchtrennung dieses Gefäßes.
Im Allgemeinen ist die chirurgische Reparatur des gerissenen Aortensegments mit hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten verbunden, und aus dieser Sicht scheint die endovaskuläre Behandlung eine gültige und sicherere Alternative zu sein.
Ziel dieser Studie ist es, die Erfahrungen eines einzelnen Zentrums mit endovaskulärem Ansatz zur Behandlung der akuten traumatischen Ruptur der absteigenden Brustaorta zu überprüfen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von April 2002 bis November 2014 werden Patienten, die mit der Diagnose einer akuten Durchtrennung der Brustaorta an unsere Abteilung überwiesen werden, mittels präoperativer Computertomographie (CT) untersucht, um eine thorakale endovaskuläre Aortenreparatur (TEVAR) mit Abdeckung der linken Schlüsselbeinarterie durchzuführen.
Anschließend werden die Patienten bei der Entlassung, 1, 3 und 6 Monate und danach jährlich mit klinischen und instrumentellen Kontrollen (CT, Duplex-Ultraschall) nachuntersucht.
Wir werden das Vorhandensein größerer und kleinerer neurologischer Komplikationen, Episoden von Claudicatio auf dem linken Arm sowie kardiovaskulärer, respiratorischer und blutender Komplikationen beurteilen.
Darüber hinaus bewerten wir den technischen Erfolg der Technik, indem wir das Einsetzen von Versagen, Kollaps, Undichtigkeit oder distaler Migration des Transplantats bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose einer akuten Durchtrennung der Brustaorta;
- Der Zeitrahmen reicht von einem Trauma von 1 bis 10 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in die oben genannten Kategorien fallen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Valiant™ endoluminales Verfahren
Es werden Daten zu frühen und langfristigen Komplikationen nach der Platzierung eines endoluminalen Stentgrafts für das Verfahren zur Reparatur der thorakalen endovaskulären Aorta (TEVAR) (endoluminales Verfahren Valiant™) gesammelt.
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Die thorakale endovaskuläre Aortenreparatur mit endoluminaler Stentgraft-Platzierung (Valiant™ endoluminale Stentgraft-Systeme (Medtronic Inc., Santa Rosa, CA, USA) wird wie folgt durchgeführt: Der Durchmesser des Stentgrafts wird aus dem größten Durchmesser des proximalen/distalen Halses mit einem Überdimensionierungsfaktor von 10–20 % berechnet. Bei instabilen präoperativen hämodynamischen Bedingungen werden die Eingriffe unter örtlicher Betäubung oder Vollnarkose durchgeführt. Nach Abschluss des Eingriffs wurden eine digitale Subtraktionsangiographie und eine Echokardiographie mit Farbflusskartierung durchgeführt, um die korrekte Positionierung des Stents zu überprüfen und etwaige primäre Endoleckagen zu erkennen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis 1 Monat nach dem Eingriff
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Bewertung von Mortalität, Nierenversagen, zerebrovaskulärem Unfall.
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von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis 1 Monat nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ERRATASTUDY
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