Naprawa wewnątrznaczyniowa aorty piersiowej zstępującej (ERRATA)
15 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro
Naprawa wewnątrznaczyniowa ostrego urazowego przecięcia aorty piersiowej zstępującej
Większość tępych uszkodzeń aorty występuje w proksymalnej części aorty zstępującej powodując ostre przecięcie tego naczynia.
Ogólnie rzecz biorąc, chirurgiczna naprawa pękniętego odcinka aorty wiąże się z wysokimi wskaźnikami chorobowości i śmiertelności iz tego punktu widzenia leczenie wewnątrznaczyniowe wydaje się być ważną i bezpieczniejszą alternatywą.
Celem pracy jest przegląd doświadczeń pojedynczego ośrodka z dostępem wewnątrznaczyniowym do leczenia ostrego urazowego pęknięcia aorty zstępującej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od kwietnia 2002 do listopada 2014 roku pacjenci kierowani do naszej Kliniki z rozpoznaniem ostrego przecięcia aorty piersiowej będą poddani przedoperacyjnej tomografii komputerowej (CT) w celu wykonania wewnątrznaczyniowej naprawy aorty piersiowej (TEVAR) z pokryciem lewej tętnicy podobojczykowej.
Następnie pacjenci będą poddawani kontrolom klinicznym i instrumentalnym (CT, USG Duplex) przy wypisie, 1, 3 i 6 miesięcy, a następnie co rok.
Ocenimy występowanie poważnych i drobnych powikłań neurologicznych, epizodów chromania lewej ręki, powikłań sercowo-naczyniowych, oddechowych i krwotocznych.
Ponadto ocenimy techniczny sukces techniki, oceniając początek niepowodzenia, zapadnięcie się, przeciek lub migrację dystalną przeszczepu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorzy z rozpoznaniem ostrego przecięcia aorty piersiowej;
- zakres czasowy od urazu 1-10 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie należą do powyższych kategorii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedura endoluminalna Valiant™
Zostaną zebrane dane dotyczące wczesnych i odległych powikłań po umieszczeniu stent-graftu wewnątrznaczyniowego w ramach procedury wewnątrznaczyniowej naprawy aorty piersiowej (TEVAR) (procedura Valiant™).
|
Wewnątrznaczyniowa naprawa aorty piersiowej z umieszczeniem stent-graftu wewnątrznaczyniowego (systemy stent-graftów wewnątrznaczyniowych Valiant™ (Medtronic Inc., Santa Rosa, CA, USA) zostanie przeprowadzona w następujący sposób: Średnica stent-graftu zostanie obliczona na podstawie największej średnicy szyjki proksymalnej/dystalnej ze współczynnikiem przewymiarowania wynoszącym 10-20%. Zabiegi będą wykonywane w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym w przypadku niestabilnych warunków hemodynamicznych przed operacją. Po zakończeniu zabiegu wykonano cyfrową angiografię subtrakcyjną oraz echokardiografię z mapowaniem color-flow w celu weryfikacji prawidłowego ułożenia stentu oraz wykrycia ewentualnego pierwotnego przecieku okołoprotezowego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: od wypisu ze szpitala do 1 miesiąca po zabiegu
|
Ocena śmiertelności, niewydolność nerek, incydent naczyniowo-mózgowy.
|
od wypisu ze szpitala do 1 miesiąca po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERRATASTUDY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Procedura endoluminalna Valiant™
-
NYU Langone HealthZakończonyTętniaki aorty piersiowo-brzusznejStany Zjednoczone