Эндоваскулярная пластика нисходящей грудной аорты (ERRATA)
15 августа 2016 г. обновлено: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro
Эндоваскулярная пластика острого травматического пересечения нисходящей грудной аорты
Большинство тупых повреждений аорты возникают в проксимальном отделе нисходящей аорты, вызывая острое пересечение этого сосуда.
Как правило, хирургическое восстановление разорванного сегмента аорты связано с высокими показателями заболеваемости и смертности, и с этой точки зрения эндоваскулярное лечение представляется действенной и более безопасной альтернативой.
Цель исследования — обзор опыта одного центра по эндоваскулярному доступу в лечении острого травматического разрыва нисходящей грудной аорты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С апреля 2002 г. по ноябрь 2014 г. пациенты, направленные в наше отделение с диагнозом острого пересечения грудной аорты, будут проходить предоперационную компьютерную томографию (КТ) для выполнения эндоваскулярной пластики грудной аорты (ТЭВАР) с охватом левой подключичной артерии.
Затем пациенты будут находиться под клинико-инструментальным (КТ, дуплексным ультразвуковым исследованием) контролем при выписке, через 1, 3 и 6 месяцев, а затем ежегодно.
Мы будем оценивать наличие больших и малых неврологических осложнений, эпизодов хромоты на левой руке, сердечно-сосудистых, респираторных и кровотечений.
Кроме того, мы будем оценивать технический успех метода, оценивая начало отказа, коллапс, подтекание или дистальную миграцию трансплантата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- больные с диагнозом острого пересечения грудного отдела аорты;
- диапазон временных рамок от травмы 1-10 часов.
Критерий исключения:
- Пациенты, не подпадающие под вышеуказанные категории
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндолюминальная процедура Valiant™
Будут собраны данные о ранних и отдаленных осложнениях после эндолюминальной установки стент-графта для процедуры эндоваскулярного восстановления грудной аорты (TEVAR) (эндолюминальная процедура Valiant™).
|
Эндоваскулярная пластика грудной аорты с установкой эндолюминального стент-графта (системы эндолюминального стент-графта Valiant™ (Medtronic Inc., Санта-Роза, Калифорния, США) будет выполняться следующим образом: Диаметр стент-графта будет рассчитываться по наибольшему диаметру проксимальной/дистальной шейки с коэффициентом превышения размера 10-20%. Процедуры будут проводиться под местной или общей анестезией в случае нестабильных предоперационных гемодинамических условий. После того, как процедура будет завершена, были выполнены цифровая субтракционная ангиография и эхокардиография с картированием цветового потока, чтобы проверить правильность расположения стента и обнаружить любую первичную эндопротечку. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: от выписки из стационара до 1 месяца после процедуры
|
Оценка смертности, почечной недостаточности, нарушения мозгового кровообращения.
|
от выписки из стационара до 1 месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERRATASTUDY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндолюминальная процедура Valiant™
-
NYU Langone HealthЗавершенныйТоракоабдоминальные аневризмы аортыСоединенные Штаты