Réparation endovasculaire de l'aorte thoracique descendante (ERRATA)
15 août 2016 mis à jour par: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro
Réparation endovasculaire pour la section traumatique aiguë de l'aorte thoracique descendante
La plupart des lésions aortiques fermées surviennent dans l'aorte descendante proximale proximale, provoquant une transection aiguë de ce vaisseau.
Généralement, la réparation chirurgicale du segment rompu de l'aorte est associée à des taux élevés de morbidité et de mortalité et, de ce point de vue, le traitement endovasculaire semble être une alternative valable et plus sûre.
Le but de cette étude est de faire le point sur l'expérience d'un seul centre avec approche endovasculaire pour le traitement de la rupture traumatique aiguë de l'aorte thoracique descendante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
D'avril 2002 à novembre 2014, les patients référés à notre service avec un diagnostic de transection aiguë de l'aorte thoracique seront étudiés par une évaluation préopératoire par tomodensitométrie (TDM) afin d'effectuer une réparation endovasculaire de l'aorte thoracique (TEVAR) avec couverture de l'artère sous-clavière gauche.
Ensuite, les patients seront suivis avec des contrôles cliniques et instrumentaux (CT, échographie duplex) à la sortie, 1, 3 et 6 mois et annuellement par la suite.
Nous évaluerons la présence de complications neurologiques majeures et mineures, d'épisodes de claudication du bras gauche, de complications cardiovasculaires, respiratoires et hémorragiques.
De plus, nous évaluerons le succès technique de la technique en évaluant l'apparition d'un échec, d'un collapsus, d'une fuite ou d'une migration distale du greffon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients avec un diagnostic de section aiguë de l'aorte thoracique ;
- une plage de temps allant d'un traumatisme de 1 à 10 heures.
Critère d'exclusion:
- Patients n'entrant pas dans les catégories ci-dessus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Procédure endoluminale Valiant™
Les données sur les complications précoces et à long terme après la mise en place d'une endoprothèse endoluminale pour la procédure de réparation endovasculaire de l'aorte thoracique (TEVAR) (procédure endoluminale Valiant™) seront collectées.
|
La réparation endovasculaire de l'aorte thoracique avec pose d'endoprothèse endoluminale (systèmes d'endoprothèse endoluminale Valiant™ (Medtronic Inc., Santa Rosa, Californie, États-Unis) sera effectuée comme suit : Le diamètre de l'endoprothèse sera calculé à partir du plus grand diamètre du col proximal/distal avec un facteur de surdimensionnement de 10 à 20 %. Les interventions se feront sous anesthésie locale ou générale en cas de conditions hémodynamiques préopératoires instables. Une fois la procédure terminée, une angiographie numérique par soustraction et une échocardiographie avec cartographie couleur ont été réalisées pour vérifier le bon positionnement du stent et détecter toute endofuite primaire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables majeurs
Délai: de la sortie de l'hôpital à 1 mois après la procédure
|
Évaluation de la mortalité, insuffisance rénale, accident vasculaire cérébral.
|
de la sortie de l'hôpital à 1 mois après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2015
Première publication (Estimation)
3 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERRATASTUDY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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