Endovaszkuláris javítás a leszálló mellkasi aortához (ERRATA)
2016. augusztus 15. frissítette: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro
Endovaszkuláris javítás a leszálló mellkasi aorta akut traumás átmetszéséhez
A legtöbb tompa aorta sérülés a proximális proximális leszálló aortában fordul elő, ami ennek az érnek a heveny átmetszését okozza.
Általában az aorta megrepedt szakaszának műtéti helyreállítása magas morbiditási és mortalitási arányokkal jár, és ebből a szempontból az endovaszkuláris kezelés érvényes és biztonságosabb alternatívának tűnik.
A tanulmány célja, hogy áttekintse a leszálló mellkasi aorta akut traumás szakadásának kezelésére szolgáló, endovaszkuláris megközelítésű egyetlen központ tapasztalatait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2002 áprilisától 2014 novemberéig az osztályunkra thoracalis aorta akut átmetszésének diagnózisával beutalt betegeket preoperatív komputertomográfiával (CT) vizsgáljuk, hogy elvégezzék a mellkasi endovaszkuláris aorta helyreállítását (TEVAR) a bal kulcscsont alatti artéria lefedésével.
Ezután a betegeket klinikai és műszeres (CT, Duplex ultrahang) kontrollokkal követik nyomon az elbocsátáskor, 1, 3 és 6 hónapon belül, majd ezt követően évente.
Értékelni fogjuk a nagyobb és kisebb neurológiai szövődmények, a bal kar claudicatio epizódjainak, szív- és érrendszeri, légzőszervi és vérzéses szövődményeinek jelenlétét.
Továbbá értékelni fogjuk a technika technikai sikerét, értékelve a graft meghibásodásának, összeomlásának, szivárgásának vagy disztális vándorlásának kezdetét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek, akiknél a mellkasi aorta akut átmetszését diagnosztizálták;
- a traumák időtartama 1-10 óra.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tartoznak a fenti kategóriákba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Valiant™ endoluminális eljárás
A thoracalis endovaszkuláris aorta-javítási (TEVAR) eljáráshoz (Valiant™ endoluminális eljárás) végzett endoluminalis stent-graft behelyezést követő korai és hosszú távú szövődmények adatait gyűjtik.
|
A mellkasi endovaszkuláris aorta helyreállítása endoluminális stent-graft elhelyezéssel (Valiant™ endoluminális stent-graft rendszerek (Medtronic Inc., Santa Rosa, CA, USA) az alábbiak szerint történik: A stent graft átmérőjét a proximális/distalis nyak legnagyobb átmérőjéből számítják ki 10-20%-os túlméretezési tényezővel. Instabil preoperatív hemodinamikai állapotok esetén a beavatkozásokat helyi vagy általános érzéstelenítéssel végezzük. Az eljárás befejezése után digitális kivonásos angiográfiát és echokardiográfiát végeztek színáramlási térképezéssel a stent helyes elhelyezésének ellenőrzésére és az esetleges elsődleges endoleak kimutatására. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: a kórházi elbocsátástól a beavatkozást követő 1 hónapig
|
Halandóság, veseelégtelenség, agyi érkatasztrófa értékelése.
|
a kórházi elbocsátástól a beavatkozást követő 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 25.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERRATASTUDY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Valiant™ endoluminális eljárás
-
Intuitive SurgicalAktív, nem toborzóTüdőbetegségek | Tüdőrák | TüdőcsomóEgyesült Államok