- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02378181
Testa effektiviteten av en grafisk ny läroplan för hälsoutbildning för patienter med beroende
21 oktober 2022 uppdaterad av: Treatment Research Institute
Den här studien använder en strategi för att utveckla och utvärdera en utbildningseffektiv, multimedia-patientcentrerad Health Education Toolkit för att främja gemensamt beslutsfattande mellan rådgivare och patienter.
En befintlig evidensbaserad verktygssatsintervention kommer att anpassas och omdesignas av ett patient- och vårdpersonal till en engagerande, berättande grafisk ny läroplan som är användbar i grupp- och individuell rådgivning.
De beprövade beteendeinterventionerna kommer att utökas med hälsoundervisningsmaterial fokuserat på läkemedelsassisterad behandling (MAT).
Vi kommer att bedöma genomförbarhet och acceptans, och pilottesta om exponering för Toolkit (TK) kan delade beslutsfattande samtal, minska droganvändning och öka engagemanget med MAT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En befintlig evidensbaserad verktygssatsintervention kommer att anpassas och omdesignas av ett patient- och vårdpersonal till en engagerande, berättande grafisk ny läroplan som är användbar i grupp- och individuell rådgivning.
De beprövade beteendeinsatserna kommer att utökas med hälsoutbildningsmaterial fokuserat på läkemedelsassisterad behandling (MAT) och hiv-riskminskning.
Tillsammans kommer dessa material att utgöra Health Education Toolkit.
Health Education Toolkit (TK) kommer att använda en modell för delat beslutsfattande för att uppmuntra 1) ökat återhämtningsengagemang från patienterna och 2) patientengagemang i beslutet om att initiera och följa MAT.
Vi kommer att genomföra en randomiserad pilotstudie med 50 patienter med aktiva alkoholmissbruksstörningar (SUDs) inskrivna i slutenvård eller öppenvård och kommer att följa dem under 3 månader.
Vi kommer att testa om patienter som randomiserats för att få TK-läroplanen kommer att rapportera ökade delade beslutsfattande samtal, rapportera större tillfredsställelse och acceptans av sina behandlingssessioner, visa större minskningar av droganvändning (drog och alkohol) och ökad abstinens, visa förbättrade alkoholsvårighetspoäng , deltar i mer närvaro vid ingripande och behandlingssessioner för specialitetsmissbruk och visar högre frekvenser av att påbörja MAT för alkoholberoende under den 3 månader långa uppföljningsperioden jämfört med patienter som får behandling - som vanligt (TAU).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19126
- Wedge Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
- Kirkbride Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Screeningpoäng på minst 16 på AUDIT
- Uppfyller kriterierna för en DSM-V-missbruksstörning enligt bedömningen via MINI Plus 5.0.
- Rapporterar minst två episoder av kraftigt drickande under de senaste 4 veckorna
Exklusions kriterier:
- Rapporter planerar att lämna huvudstadsområdet Philadelphia inom de närmaste sex månaderna
- Talar inte engelska
- Det går inte att ge giltigt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Toolkit (TK)
Patienter i TK-tillståndet kommer att få rådgivningssessioner från deltagande rådgivare som har utbildats i att använda Health Education Toolkit (TK).
|
En befintlig evidensbaserad verktygssatsintervention kommer att anpassas och omdesignas av ett patient- och leverantörsteam till en engagerande, berättande grafisk läroplan.
De beprövade beteendeinsatserna kommer att utökas med hälsoutbildningsmaterial fokuserat på MAT och HIV-riskminskning.
Tillsammans kommer dessa material att utgöra Health Education Toolkit.
Health Education Toolkit (TK) kommer att använda en modell för delat beslutsfattande för att uppmuntra 1) ökat återhämtningsengagemang från patienterna och 2) patientengagemang i beslutet om att initiera och följa MAT.
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
Patienter i behandling-som-vanligt tillstånd (TAU) kommer att få samma antal rådgivningssessioner som patienter i TK-tillståndet från deltagande rådgivare som inte har utbildats för att använda Health Education Toolkit.
Rådgivare som arbetar med patienter i detta tillstånd kommer att få en kontrollutbildning av samma längd och intensitet om återhämtningsämnen som tas upp i Health Education Toolkit, men kommer inte att vara utrustade med Toolkit.
|
Behandling som vanligt kommer att bestå av samma antal rådgivningstillfällen som det experimentella TK-tillståndet, men de kuratorer som arbetar med patienter i detta tillstånd kommer inte att vara utrustade med TK-material.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Delade beslutsfattande samtal, mätt med delat beslutsfattande frågeformuläret (SDM-Q)
Tidsram: 3 månader
|
Poäng för delat beslutsfattande, mätt med Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q) som använder en 1-6-gradig skala med högre siffror som indikerar större delat beslutsfattande.
Resultaten presenteras för en forskningsplats endast på grund av rådgivares randomiseringsproblem på den andra platsen (dvs. randomiseringen var extremt obalanserad med 7 TAU-rådgivare och 1 TK-rådgivare).
|
3 månader
|
Behandlingsnöjdhet och acceptans, mätt med nöjdhetsundersökningen
Tidsram: 3 månader
|
Tillfredsställelse och acceptans av behandlingstillfällen mätt på en 1-5 skala med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
Resultaten presenteras för en forskningsplats endast på grund av rådgivares randomiseringsproblem på den andra platsen (dvs. randomiseringen var extremt obalanserad med 7 TAU-rådgivare och 1 TK-rådgivare).
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Substansanvändning, mätt med tidslinjeuppföljning och bekräftad av urinanalys
Tidsram: 3 månader
|
Daglig substansanvändning mätt med Timeline Followback och bekräftad genom urinanalys.
Resultaten presenteras för en forskningsplats endast på grund av rådgivares randomiseringsproblem på den andra platsen (dvs. randomiseringen var extremt obalanserad med 7 TAU-rådgivare och 1 TK-rådgivare).
|
3 månader
|
Närvaro vid behandlingssessioner för drogmissbruk, mätt av NSMOS (Non-Study Medical and Other Services)
Tidsram: 6 veckor, 3 månader
|
Självrapporterade dagar deltog i behandling för alkohol- eller droganvändningsproblem mätt av Non-Study Medical and Other Services (NSMOS).
Resultaten presenteras för en forskningsplats endast på grund av rådgivares randomiseringsproblem på den andra platsen (dvs. randomiseringen var extremt obalanserad med 7 TAU-rådgivare och 1 TK-rådgivare).
|
6 veckor, 3 månader
|
Läkemedelsassisterad behandling (MAT) Initiering, mätt genom en användningsgenomgång
Tidsram: 3 månader
|
Initiering av MAT mätt med en granskning av diagramanvändning.
Resultaten presenteras för en forskningsplats endast på grund av rådgivares randomiseringsproblem på den andra platsen (dvs. randomiseringen var extremt obalanserad med 7 TAU-rådgivare och 1 TK-rådgivare).
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adam C Brooks, PhD, Treatment Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2015
Första postat (Beräknad)
4 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1411
- CDR-1310-07308 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Användning av alkohol
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på Health Education Toolkit
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekryteringDemens | Ångest | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilHar inte rekryterat ännu
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...RekryteringHälsokunskap, attityder, praktikFörenta staterna
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineOkändAtt undersöka sambandet mellan vidhäftningen av HHEP efter ISTIA och återfall av stroke eller kardiovaskulära händelser.Kina
-
Arizona State UniversityAvslutadÖverviktiga vuxna i mitten av livet med kognitiv försämringFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutad
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadHemodialys | Njursjukdom i slutskedetFörenta staterna
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstcancerFörenta staterna