- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02378181
Test af effektiviteten af en grafisk ny sundhedsuddannelsesplan for patienter med afhængighed
21. oktober 2022 opdateret af: Treatment Research Institute
Denne undersøgelse implementerer en strategi til at udvikle og evaluere et træningseffektivt, multimedie patientcentreret Health Education Toolkit for at fremme fælles beslutningstagning mellem rådgivere og patienter.
En eksisterende evidensbaseret værktøjskasseintervention vil blive tilpasset og redesignet af et patient- og udbyderteam til et engagerende, fortællende grafisk pensum, der er nyttigt i gruppe- og individuel rådgivning.
De dokumenterede adfærdsmæssige interventioner vil blive suppleret med sundhedsuddannelsesmateriale fokuseret på medicinassisteret behandling (MAT).
Vi vil vurdere gennemførlighed og acceptabilitet og pilotteste, om eksponering for Toolkit (TK) kan dele beslutningstagningssamtaler, reducere stofbrug og øge engagementet med MAT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En eksisterende evidensbaseret værktøjskasseintervention vil blive tilpasset og redesignet af et patient- og udbyderteam til et engagerende, fortællende grafisk pensum, der er nyttigt i gruppe- og individuel rådgivning.
De dokumenterede adfærdsmæssige interventioner vil blive suppleret med sundhedsuddannelsesmateriale fokuseret på medicinassisteret behandling (MAT) og HIV-risikoreduktion.
Tilsammen vil disse materialer udgøre Health Education Toolkit.
Health Education Toolkit (TK) vil anvende en fælles beslutningstagningsmodel for at tilskynde til 1) øget recovery-engagement hos patienter og 2) patientengagement i beslutningen om, hvorvidt MAT skal indledes og overholdes.
Vi vil gennemføre et randomiseret pilotforsøg med 50 patienter med aktive alkoholmisbrugsforstyrrelser (SUD'er), der er indskrevet i stationær eller ambulant behandling og vil følge dem over 3 måneder.
Vi vil teste, om patienter, der er randomiseret til at modtage TK-læreplanen, vil rapportere øgede fælles beslutningstagningssamtaler, rapportere større tilfredshed og accept af deres behandlingssessioner, demonstrere større reduktioner i stofbrug (stof og alkohol) og stigninger i afholdenhed, demonstrere forbedrede alkoholsværhedsscores , overvære mere tilstedeværelse ved specialiserede stofmisbrugsinterventioner og behandlingssessioner og demonstrere større frekvenser af påbegyndelse af MAT for alkoholafhængighed over den 3-måneders opfølgningsperiode sammenlignet med patienter, der modtager behandling som sædvanlig (TAU).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19126
- Wedge Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
- Kirkbride Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Screeningsscore på mindst 16 på AUDIT
- Opfylder kriterierne for en DSM-V stofbrugsforstyrrelse som vurderet via MINI Plus 5.0.
- Rapporterer mindst to episoder med stort alkoholforbrug i de foregående 4 uger
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter planlægger at forlade Philadelphias hovedstadsområde inden for de næste 6 måneder
- Taler ikke engelsk
- Kan ikke give gyldigt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Værktøjskasse (TK)
Patienter i TK-tilstanden vil modtage rådgivningssessioner fra deltagende rådgivere, som er blevet trænet i at bruge Health Education Toolkit (TK).
|
En eksisterende evidensbaseret værktøjskasseintervention vil blive tilpasset og redesignet af et patient- og udbyderteam til et engagerende, fortællende grafisk pensum.
De dokumenterede adfærdsmæssige interventioner vil blive suppleret med sundhedsuddannelsesmateriale fokuseret på MAT og HIV risikoreduktion.
Tilsammen vil disse materialer udgøre Health Education Toolkit.
Health Education Toolkit (TK) vil anvende en fælles beslutningstagningsmodel for at tilskynde til 1) øget recovery-engagement hos patienter og 2) patientengagement i beslutningen om, hvorvidt MAT skal indledes og overholdes.
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Patienter i behandling-som-sædvanlig (TAU)-tilstand vil modtage det samme antal rådgivningssessioner som patienter i TK-tilstanden fra deltagende rådgivere, som ikke er blevet trænet i at bruge Health Education Toolkit.
Rådgivere, der arbejder med patienter i denne tilstand, vil modtage en kontroltræning af samme længde og intensitet om genopretningsemner, som er dækket i Health Education Toolkit, men vil ikke være udstyret med Toolkit.
|
Behandling som sædvanlig vil bestå af det samme antal rådgivningssessioner som den eksperimentelle TK-tilstand, men de rådgivere, der arbejder med patienter i denne tilstand, vil ikke være udstyret med TK-materialerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Delte beslutningstagningssamtaler, målt ved det fælles beslutningstagningsspørgeskema (SDM-Q)
Tidsramme: 3 måneder
|
Delt beslutningstagningsscore, som målt ved Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q), som bruger en 1-6 point skala med højere tal, der indikerer større delt beslutningstagning.
Resultaterne præsenteres kun for ét forskningssted på grund af rådgiverrandomiseringsproblemer på det andet sted (dvs. randomiseringen var ekstremt ubalanceret med 7 TAU-rådgivere og 1 TK-rådgiver).
|
3 måneder
|
Behandlingstilfredshed og -acceptabilitet, målt ved tilfredshedsundersøgelsen
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilfredshed og accept af behandlingssessioner målt på en 1-5 skala med højere score, der indikerer større tilfredshed.
Resultaterne præsenteres kun for ét forskningssted på grund af rådgiverrandomiseringsproblemer på det andet sted (dvs. randomiseringen var ekstremt ubalanceret med 7 TAU-rådgivere og 1 TK-rådgiver).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stofbrug, målt ved tidslinjeopfølgningen og bekræftet ved urinanalyse
Tidsramme: 3 måneder
|
Dags stofbrug som målt af Timeline Followback og bekræftet ved urinanalyse.
Resultaterne præsenteres kun for ét forskningssted på grund af rådgiverrandomiseringsproblemer på det andet sted (dvs. randomiseringen var ekstremt ubalanceret med 7 TAU-rådgivere og 1 TK-rådgiver).
|
3 måneder
|
Deltagelse i behandlingssessioner for stofmisbrug, målt ved ikke-studiemedicinske og andre tjenester (NSMOS)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder
|
Selvrapporterede dage deltog i behandling for alkohol- eller stofbrugsproblemer som målt af Non-Study Medical and Other Services (NSMOS).
Resultaterne præsenteres kun for ét forskningssted på grund af rådgiverrandomiseringsproblemer på det andet sted (dvs. randomiseringen var ekstremt ubalanceret med 7 TAU-rådgivere og 1 TK-rådgiver).
|
6 uger, 3 måneder
|
Påbegyndelse af medicinassisteret behandling (MAT), målt ved en brugsgennemgang
Tidsramme: 3 måneder
|
Påbegyndelse af MAT målt ved en gennemgang af diagrambrug.
Resultaterne præsenteres kun for ét forskningssted på grund af rådgiverrandomiseringsproblemer på det andet sted (dvs. randomiseringen var ekstremt ubalanceret med 7 TAU-rådgivere og 1 TK-rådgiver).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam C Brooks, PhD, Treatment Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2015
Først opslået (Anslået)
4. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1411
- CDR-1310-07308 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Health Education Toolkit
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilIkke rekrutterer endnu
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...RekrutteringSundhedsviden, holdninger, praksisForenede Stater
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkendtAt undersøge forholdet mellem overholdelse af HHEP efter ISTIA og tilbagefald af slagtilfælde eller kardiovaskulære hændelser.Kina
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, BerkeleyAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
VA Northern California Health Care SystemUnited States Department of DefenseUkendt
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAktiv, ikke rekrutterende
-
Irise InternationalAfsluttetHåndtering af menstruationshygiejneUganda
-
Retain Health, IncNational Institute on Aging (NIA); University of CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeDemens | Alzheimers sygdom | Sunde deltagere | Hjernens sundhedForenede Stater