- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02378181
Testing av effektiviteten til en grafisk ny pensum for helseopplæring for pasienter med avhengighet
21. oktober 2022 oppdatert av: Treatment Research Institute
Denne studien bruker en strategi for å utvikle og evaluere et treningseffektivt, multimedia-pasientsentrert helseopplæringsverktøy for å fremme felles beslutningstaking mellom rådgivere og pasienter.
En eksisterende evidensbasert verktøysett-intervensjon vil bli tilpasset og redesignet av et pasient- og leverandørteam til en engasjerende, narrativ grafisk roman pensum som er nyttig i gruppe- og individuell veiledning.
De påviste atferdsintervensjonene vil bli utvidet med helseundervisningsmateriell fokusert på medikamentassistert behandling (MAT).
Vi vil vurdere gjennomførbarhet og akseptabilitet, og pilotteste om eksponering for verktøysettet (TK) kan dele beslutningssamtaler, redusere stoffbruk og øke engasjementet med MAT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En eksisterende evidensbasert verktøysett-intervensjon vil bli tilpasset og redesignet av et pasient- og leverandørteam til en engasjerende, narrativ grafisk roman pensum som er nyttig i gruppe- og individuell veiledning.
De påviste atferdsintervensjonene vil bli utvidet med helseopplæringsmateriell fokusert på medikamentassistert behandling (MAT) og HIV-risikoreduksjon.
Sammen vil disse materialene utgjøre Health Education Toolkit.
The Health Education Toolkit (TK) vil bruke en delt beslutningstakingsmodell for å oppmuntre til 1) økt engasjement for restitusjon hos pasienter, og 2) pasientengasjement i å bestemme om de skal starte og følge MAT.
Vi vil gjennomføre et randomisert pilotforsøk med 50 pasienter med aktive alkoholmisbruksforstyrrelser (SUDs) som er registrert i stasjonær eller poliklinisk behandling, og vil følge dem over 3 måneder.
Vi vil teste om pasienter som er randomisert til å motta TK-læreplanen vil rapportere økte delte beslutningssamtaler, rapportere større tilfredshet og aksept av behandlingsøktene deres, demonstrere større reduksjoner i rusmiddelbruk (narkotika og alkohol) og økning i avholdenhet, demonstrere forbedret alkoholalvorlighetsscore. , delta på mer tilstedeværelse på spesialitetsintervensjon og behandlingssesjoner for rusmiddelmisbruk, og demonstrere høyere frekvenser av å starte MAT for alkoholavhengighet i løpet av den 3-måneders oppfølgingsperioden sammenlignet med pasienter som får behandling som vanlig (TAU).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19126
- Wedge Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
- Kirkbride Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Screeningsscore på minst 16 på REVISJON
- Oppfyller kriteriene for en DSM-V-misbruksforstyrrelse som vurderes via MINI Plus 5.0.
- Rapporterer minst to episoder med mye alkohol de siste 4 ukene
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter planlegger å forlate hovedstadsområdet Philadelphia i løpet av de neste 6 månedene
- Snakker ikke engelsk
- Kan ikke gi gyldig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Verktøysett (TK)
Pasienter i TK-tilstanden vil motta veiledningsøkter fra deltakende rådgivere som har fått opplæring i å bruke Health Education Toolkit (TK).
|
En eksisterende evidensbasert verktøysett-intervensjon vil bli tilpasset og redesignet av et pasient- og leverandørteam til en engasjerende, narrativ grafisk roman pensum.
De påviste atferdsintervensjonene vil bli utvidet med helseundervisningsmateriell fokusert på MAT og HIV-risikoreduksjon.
Sammen vil disse materialene utgjøre Health Education Toolkit.
The Health Education Toolkit (TK) vil bruke en delt beslutningstakingsmodell for å oppmuntre til 1) økt engasjement for restitusjon hos pasienter, og 2) pasientengasjement i å bestemme om de skal starte og følge MAT.
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Pasienter i behandling-som-vanlig-tilstanden (TAU) vil motta samme antall veiledningsøkter som pasienter i TK-tilstanden fra deltakende rådgivere som ikke har fått opplæring i å bruke Health Education Toolkit.
Rådgivere som arbeider med pasienter i denne tilstanden vil motta en kontrollopplæring av samme lengde og intensitet om gjenopprettingsemner som dekkes i Health Education Toolkit, men vil ikke være utstyrt med Toolkit.
|
Behandling-som-vanlig vil bestå av samme antall konsultasjoner som den eksperimentelle TK-tilstanden, men rådgiverne som arbeider med pasienter i denne tilstanden vil ikke være utstyrt med TK-materialene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Delte beslutningstakingssamtaler, målt med Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q)
Tidsramme: 3 måneder
|
Poengsum for delt beslutningstaking, målt med Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q) som bruker en 1-6-punkts skala med høyere tall som indikerer større delt beslutningstaking.
Resultatene presenteres for ett forskningssted bare på grunn av rådgiverrandomiseringsproblemer på det andre stedet (dvs. randomiseringen var ekstremt ubalansert med 7 TAU-rådgivere og 1 TK-rådgiver).
|
3 måneder
|
Behandlingstilfredshet og -akseptabilitet, målt ved tilfredshetsundersøkelsen
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilfredshet og aksept av behandlingsøkter målt på en 1-5 skala med høyere skåre som indikerer større tilfredshet.
Resultatene presenteres for ett forskningssted bare på grunn av rådgiverrandomiseringsproblemer på det andre stedet (dvs. randomiseringen var ekstremt ubalansert med 7 TAU-rådgivere og 1 TK-rådgiver).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stoffbruk, målt ved tidslinjeoppfølging og bekreftet ved urinanalyse
Tidsramme: 3 måneder
|
Dagers stoffbruk som målt av Timeline Followback og bekreftet ved urinanalyse.
Resultatene presenteres for ett forskningssted bare på grunn av rådgiverrandomiseringsproblemer på det andre stedet (dvs. randomiseringen var ekstremt ubalansert med 7 TAU-rådgivere og 1 TK-rådgiver).
|
3 måneder
|
Tilstedeværelse på behandlingssesjoner for rusmisbruk, målt av ikke-studier medisinske og andre tjenester (NSMOS)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder
|
Selvrapporterte dager deltok på behandling for alkohol- eller narkotikabruksproblemer som målt av Non-Study Medical and Other Services (NSMOS).
Resultatene presenteres for ett forskningssted bare på grunn av rådgiverrandomiseringsproblemer på det andre stedet (dvs. randomiseringen var ekstremt ubalansert med 7 TAU-rådgivere og 1 TK-rådgiver).
|
6 uker, 3 måneder
|
Medikamentassistert behandling (MAT)-initiering, målt ved en bruksgjennomgang
Tidsramme: 3 måneder
|
Initiering av MAT målt ved en kartutnyttelsesgjennomgang.
Resultatene presenteres for ett forskningssted bare på grunn av rådgiverrandomiseringsproblemer på det andre stedet (dvs. randomiseringen var ekstremt ubalansert med 7 TAU-rådgivere og 1 TK-rådgiver).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam C Brooks, PhD, Treatment Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2015
Først lagt ut (Antatt)
4. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1411
- CDR-1310-07308 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Verktøysett for helseutdanning
-
Federal University of PelotasRekruttering
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityFullførtOral sykdom | Gingival sykdomEgypt
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...RekrutteringHelsekunnskap, holdninger, praksisForente stater
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkjentFor å undersøke forholdet mellom overholdelse av HHEP etter ISTIA og tilbakefall av hjerneslag eller kardiovaskulære hendelser.Kina
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAktiv, ikke rekrutterende
-
Irise InternationalFullførtBehandling av menstruasjonshygieneUganda