Het testen van de effectiviteit van een grafisch nieuw curriculum voor gezondheidseducatie voor patiënten met een verslaving
21 oktober 2022 bijgewerkt door: Treatment Research Institute
Deze studie implementeert een strategie om een trainingsefficiënte, multimediale patiëntgerichte toolkit voor gezondheidseducatie te ontwikkelen en evalueren om gedeelde besluitvorming tussen hulpverleners en patiënten te bevorderen.
Een bestaande, op bewijs gebaseerde toolkit-interventie zal door een team van patiënten en zorgverleners worden aangepast en opnieuw ontworpen tot een boeiend, verhalend graphic novel-curriculum dat nuttig is bij groeps- en individuele counseling.
De bewezen gedragsinterventies zullen worden aangevuld met gezondheidsvoorlichtingsmateriaal gericht op medicatieondersteunde behandeling (MAT).
We zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid beoordelen, en een pilot testen of blootstelling aan de Toolkit (TK) kan leiden tot gedeelde besluitvormingsgesprekken, het middelengebruik kan verminderen en de betrokkenheid bij MAT kan vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een bestaande, op bewijs gebaseerde toolkit-interventie zal door een team van patiënten en zorgverleners worden aangepast en opnieuw ontworpen tot een boeiend, verhalend graphic novel-curriculum dat nuttig is bij groeps- en individuele counseling.
De bewezen gedragsinterventies zullen worden aangevuld met gezondheidsvoorlichtingsmateriaal gericht op medicatieondersteunde behandeling (MAT) en het verminderen van het HIV-risico.
Samen zullen deze materialen de Health Education Toolkit vormen.
De Health Education Toolkit (TK) zal gebruik maken van een gedeeld besluitvormingsmodel om 1) een grotere betrokkenheid bij het herstel door patiënten aan te moedigen, en 2) de betrokkenheid van patiënten bij de beslissing of MAT moet worden geïnitieerd en gevolgd.
We zullen een gerandomiseerde pilotstudie uitvoeren bij 50 patiënten met stoornissen in het gebruik van actieve alcoholmiddelen (SUD's) die zijn opgenomen in een intramurale of poliklinische behandeling en zullen hen gedurende drie maanden volgen.
We zullen testen of patiënten die gerandomiseerd zijn om het TK-curriculum te ontvangen, meer gedeelde besluitvormingsgesprekken zullen rapporteren, een grotere tevredenheid en aanvaardbaarheid van hun behandelsessies zullen rapporteren, een grotere vermindering van het middelengebruik (drugs en alcohol) en een toename van de onthouding zullen aantonen, en verbeterde alcohol-ernstscores zullen aantonen. , meer deelname aan gespecialiseerde interventie- en behandelingssessies voor middelenmisbruik bijwonen, en aantonen dat er gedurende de follow-upperiode van drie maanden vaker MAT wordt gestart voor alcoholverslaving dan bij patiënten die de gebruikelijke behandeling (TAU) krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19126
- Wedge Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
- Kirkbride Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Screeningsscore van minimaal 16 op de AUDIT
- Voldoet aan de criteria voor een DSM-V-stoornis in het gebruik van middelen, zoals beoordeeld via de MINI Plus 5.0.
- Rapporteert ten minste twee episoden van zwaar drinken in de afgelopen vier weken
Uitsluitingscriteria:
- Rapporten zijn van plan om het grootstedelijk gebied van Philadelphia binnen de komende zes maanden te verlaten
- Spreekt geen Engels
- Kan geen geldige geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gereedschapskist (TK)
Patiënten in de TK-conditie krijgen counselingsessies van deelnemende counselors die zijn getraind in het gebruik van de Health Education Toolkit (TK).
|
Een bestaande, op bewijs gebaseerde toolkit-interventie zal door een team van patiënten en zorgverleners worden aangepast en opnieuw ontworpen tot een boeiend, verhalend graphic novel-curriculum.
De bewezen gedragsinterventies zullen worden aangevuld met gezondheidsvoorlichtingsmateriaal gericht op MAT en HIV-risicovermindering.
Samen zullen deze materialen de Health Education Toolkit vormen.
De Health Education Toolkit (TK) zal gebruik maken van een gedeeld besluitvormingsmodel om 1) een grotere betrokkenheid bij het herstel door patiënten aan te moedigen, en 2) de betrokkenheid van patiënten bij de beslissing of MAT moet worden geïnitieerd en gevolgd.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Patiënten in de ‘treatment-as-usual’-conditie (TAU) krijgen hetzelfde aantal counselingsessies als patiënten in de TK-conditie van deelnemende counselors die niet zijn getraind in het gebruik van de Health Education Toolkit.
Counselors die met patiënten in deze aandoening werken, krijgen een controletraining van dezelfde lengte en intensiteit over herstelonderwerpen die worden behandeld in de Health Education Toolkit, maar zullen niet worden uitgerust met de Toolkit.
|
Treatment-as-usual zal uit hetzelfde aantal counselingsessies bestaan als in de experimentele TK-conditie, maar de counselors die met patiënten in deze conditie werken zullen niet zijn uitgerust met het TK-materiaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gesprekken over gedeelde besluitvorming, gemeten aan de hand van de vragenlijst over gedeelde besluitvorming (SDM-Q)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Score voor gedeelde besluitvorming, zoals gemeten door de Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q), die een schaal van 1-6 punten gebruikt, waarbij hogere cijfers een grotere gedeelde besluitvorming aangeven.
De resultaten worden alleen voor één onderzoekslocatie gepresenteerd vanwege problemen met de randomisatie van adviseurs op de tweede locatie (d.w.z. de randomisatie was uiterst onevenwichtig met 7 TAU-adviseurs en 1 TK-adviseur).
|
3 maanden
|
|
Tevredenheid en aanvaardbaarheid van de behandeling, zoals gemeten door het tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tevredenheid en aanvaardbaarheid van behandelsessies gemeten op een schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.
De resultaten worden alleen voor één onderzoekslocatie gepresenteerd vanwege problemen met de randomisatie van adviseurs op de tweede locatie (d.w.z. de randomisatie was uiterst onevenwichtig met 7 TAU-adviseurs en 1 TK-adviseur).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Middelengebruik, zoals gemeten door de follow-up van de tijdlijn en bevestigd door urineonderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dagen middelengebruik zoals gemeten door de Timeline Followback en bevestigd door urineonderzoek.
De resultaten worden alleen voor één onderzoekslocatie gepresenteerd vanwege problemen met de randomisatie van adviseurs op de tweede locatie (d.w.z. de randomisatie was uiterst onevenwichtig met 7 TAU-adviseurs en 1 TK-adviseur).
|
3 maanden
|
|
Aanwezigheid bij behandelingssessies voor middelenmisbruik, gemeten door de niet-studie medische en andere diensten (NSMOS)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden
|
Zelfgerapporteerde dagen waarop een behandeling voor problemen met alcohol- of drugsgebruik werd bijgewoond, zoals gemeten door de Non-Studie Medical and Other Services (NSMOS).
De resultaten worden alleen voor één onderzoekslocatie gepresenteerd vanwege problemen met de randomisatie van adviseurs op de tweede locatie (d.w.z. de randomisatie was uiterst onevenwichtig met 7 TAU-adviseurs en 1 TK-adviseur).
|
6 weken, 3 maanden
|
|
Initiatie van medicatie-ondersteunde behandeling (MAT), zoals gemeten door een gebruiksbeoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Initiatie van MAT zoals gemeten door een beoordeling van het kaartgebruik.
De resultaten worden alleen voor één onderzoekslocatie gepresenteerd vanwege problemen met de randomisatie van adviseurs op de tweede locatie (d.w.z. de randomisatie was uiterst onevenwichtig met 7 TAU-adviseurs en 1 TK-adviseur).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam C Brooks, PhD, Treatment Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
4 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1411
- CDR-1310-07308 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .