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Testen der Wirksamkeit eines Graphic Novel-Lehrplans zur Gesundheitserziehung für Suchtpatienten

21. Oktober 2022 aktualisiert von: Treatment Research Institute
Diese Studie setzt eine Strategie zur Entwicklung und Bewertung eines schulungseffizienten, multimedialen, patientenzentrierten Toolkits zur Gesundheitserziehung ein, um die gemeinsame Entscheidungsfindung zwischen Beratern und Patienten zu fördern. Eine bestehende evidenzbasierte Toolkit-Intervention wird von einem Patienten- und Anbieterteam angepasst und in einen ansprechenden, narrativen Graphic Novel-Lehrplan umgewandelt, der in der Gruppen- und Einzelberatung nützlich ist. Die bewährten Verhaltensinterventionen werden durch Gesundheitserziehungsmaterial mit Schwerpunkt auf medikamentengestützter Behandlung (MAT) ergänzt. Wir werden die Machbarkeit und Akzeptanz bewerten und einen Pilottest durchführen, um festzustellen, ob der Umgang mit dem Toolkit (TK) gemeinsame Entscheidungsgespräche führen, den Substanzkonsum reduzieren und das Engagement für MAT steigern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine bestehende evidenzbasierte Toolkit-Intervention wird von einem Patienten- und Anbieterteam angepasst und in einen ansprechenden, narrativen Graphic Novel-Lehrplan umgewandelt, der in der Gruppen- und Einzelberatung nützlich ist. Die bewährten Verhaltensinterventionen werden durch Gesundheitserziehungsmaterial ergänzt, das sich auf die medikamentöse Behandlung (MAT) und die Reduzierung des HIV-Risikos konzentriert. Zusammen bilden diese Materialien das Health Education Toolkit. Das Health Education Toolkit (TK) wird ein Modell der gemeinsamen Entscheidungsfindung verwenden, um 1) ein stärkeres Engagement der Patienten bei der Genesung und 2) das Engagement der Patienten bei der Entscheidung zu fördern, ob MAT initiiert und eingehalten werden soll. Wir werden eine randomisierte Pilotstudie mit 50 Patienten mit Störungen des aktiven Alkoholkonsums (SUDs) durchführen, die in stationäre oder ambulante Behandlung aufgenommen werden, und sie über 3 Monate begleiten. Wir werden testen, ob Patienten, die nach dem Zufallsprinzip das TK-Curriculum erhalten, über mehr Gespräche zur gemeinsamen Entscheidungsfindung berichten, über eine größere Zufriedenheit und Akzeptanz ihrer Behandlungssitzungen berichten, eine stärkere Reduzierung des Substanzkonsums (Drogen und Alkohol) und eine Zunahme der Abstinenz nachweisen und verbesserte Alkoholschwerewerte aufweisen , nehmen häufiger an speziellen Interventions- und Behandlungssitzungen zum Thema Drogenmissbrauch teil und weisen im Vergleich zu Patienten, die eine übliche Behandlung (TAU) erhalten, höhere Raten der Einleitung einer MAT bei Alkoholabhängigkeit über den dreimonatigen Nachbeobachtungszeitraum auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19126
        • Wedge Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • Kirkbride Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Screening-Ergebnis von mindestens 16 beim AUDIT
  • Erfüllt die Kriterien für eine DSM-V-Substanzstörung gemäß Beurteilung mit dem MINI Plus 5.0.
  • Meldet mindestens zwei Episoden starken Alkoholkonsums in den letzten 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Berichten zufolge ist geplant, den Großraum Philadelphia innerhalb der nächsten 6 Monate zu verlassen
  • Spricht kein Englisch
  • Es kann keine gültige Einverständniserklärung abgegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Toolkit (TK)
Patienten mit TK-Erkrankung erhalten Beratungssitzungen von teilnehmenden Beratern, die im Umgang mit dem Health Education Toolkit (TK) geschult wurden.
Verhalten: Toolkit zur Gesundheitserziehung
Eine bestehende evidenzbasierte Toolkit-Intervention wird von einem Patienten- und Anbieterteam angepasst und in einen ansprechenden, narrativen Graphic Novel-Lehrplan umgestaltet. Die bewährten Verhaltensinterventionen werden durch Gesundheitserziehungsmaterial ergänzt, das sich auf MAT und die Reduzierung des HIV-Risikos konzentriert. Zusammen bilden diese Materialien das Health Education Toolkit. Das Health Education Toolkit (TK) wird ein Modell der gemeinsamen Entscheidungsfindung verwenden, um 1) ein stärkeres Engagement der Patienten bei der Genesung und 2) das Engagement der Patienten bei der Entscheidung zu fördern, ob MAT initiiert und eingehalten werden soll.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Patienten im Treatment-as-usual-Zustand (TAU) erhalten die gleiche Anzahl an Beratungssitzungen wie Patienten im TK-Zustand von teilnehmenden Beratern, die nicht für die Verwendung des Health Education Toolkits geschult wurden. Berater, die mit Patienten in dieser Erkrankung arbeiten, erhalten eine Kontrollschulung gleicher Länge und Intensität zu Genesungsthemen, die im Health Education Toolkit behandelt werden, werden jedoch nicht mit dem Toolkit ausgestattet.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Die übliche Behandlung umfasst die gleiche Anzahl an Beratungssitzungen wie die experimentelle TK-Erkrankung, die Berater, die mit Patienten in dieser Erkrankung arbeiten, werden jedoch nicht mit den TK-Materialien ausgestattet sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gespräche zur gemeinsamen Entscheidungsfindung, gemessen mit dem Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM-Q)
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der geteilten Entscheidungsfindung, gemessen mit dem Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q), der eine 1-6-Punkte-Skala verwendet, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere gemeinsame Entscheidungsfindung hinweisen. Die Ergebnisse werden nur für einen Forschungsstandort präsentiert, da es Probleme bei der Randomisierung der Berater am zweiten Standort gab (d. h. die Randomisierung war mit 7 TAU-Beratern und 1 TK-Berater äußerst unausgewogen).
3 Monate
Behandlungszufriedenheit und -akzeptanz, gemessen anhand der Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: 3 Monate
Zufriedenheit und Akzeptanz der Behandlungssitzungen werden auf einer Skala von 1 bis 5 gemessen, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit hinweisen. Die Ergebnisse werden nur für einen Forschungsstandort präsentiert, da es Probleme bei der Randomisierung der Berater am zweiten Standort gab (d. h. die Randomisierung war mit 7 TAU-Beratern und 1 TK-Berater äußerst unausgewogen).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Substanzkonsum, gemessen durch das Timeline-Followback und bestätigt durch Urinanalyse
Zeitfenster: 3 Monate
Tage des Substanzkonsums, gemessen durch das Timeline Followback und bestätigt durch Urinanalyse. Die Ergebnisse werden nur für einen Forschungsstandort präsentiert, da es Probleme bei der Randomisierung der Berater am zweiten Standort gab (d. h. die Randomisierung war mit 7 TAU-Beratern und 1 TK-Berater äußerst unausgewogen).
3 Monate
Teilnahme an Sitzungen zur Behandlung von Drogenmissbrauch, gemessen anhand der Non-Study Medical and Other Services (NSMOS)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate
Die vom Non-Study Medical and Other Services (NSMOS) gemessenen selbst gemeldeten Tage, an denen sie eine Behandlung wegen Alkohol- oder Drogenproblemen besuchten. Die Ergebnisse werden nur für einen Forschungsstandort präsentiert, da es Probleme bei der Randomisierung der Berater am zweiten Standort gab (d. h. die Randomisierung war mit 7 TAU-Beratern und 1 TK-Berater äußerst unausgewogen).
6 Wochen, 3 Monate
Einleitung einer medikamentenunterstützten Behandlung (MAT), gemessen anhand einer Nutzungsüberprüfung
Zeitfenster: 3 Monate
Einleitung von MAT, gemessen durch eine Überprüfung der Diagrammauslastung. Die Ergebnisse werden nur für einen Forschungsstandort präsentiert, da es Probleme bei der Randomisierung der Berater am zweiten Standort gab (d. h. die Randomisierung war mit 7 TAU-Beratern und 1 TK-Berater äußerst unausgewogen).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Treatment Research Institute

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam C Brooks, PhD, Treatment Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1411
  • CDR-1310-07308 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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