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Testare l'efficacia di un programma di studio di educazione sanitaria in formato grafico per pazienti con dipendenza

21 ottobre 2022 aggiornato da: Treatment Research Institute
Questo studio implementa una strategia per sviluppare e valutare un kit di strumenti di educazione sanitaria multimediale, efficiente in termini di formazione, incentrato sul paziente, per promuovere un processo decisionale condiviso tra consulenti e pazienti. Un kit di strumenti esistente basato sull'evidenza sarà adattato e riprogettato da un team di pazienti e fornitori in un curriculum di graphic novel coinvolgente e narrativo utile nella consulenza di gruppo e individuale. Gli interventi comportamentali comprovati saranno integrati con materiale di educazione sanitaria incentrato sul trattamento assistito da farmaci (MAT). Valuteremo la fattibilità e l’accettabilità e testeremo se l’esposizione al Toolkit (TK) può condividere conversazioni decisionali, ridurre l’uso di sostanze e aumentare il coinvolgimento con MAT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un kit di strumenti esistente basato sull'evidenza sarà adattato e riprogettato da un team di pazienti e fornitori in un curriculum di graphic novel coinvolgente e narrativo utile nella consulenza di gruppo e individuale. Gli interventi comportamentali comprovati saranno integrati con materiale di educazione sanitaria incentrato sul trattamento farmacologico assistito (MAT) e sulla riduzione del rischio di HIV. Insieme, questi materiali costituiranno il Toolkit per l’educazione sanitaria. L’Health Education Toolkit (TK) utilizzerà un modello decisionale condiviso per incoraggiare 1) un maggiore coinvolgimento dei pazienti nel recupero e 2) il coinvolgimento dei pazienti nel decidere se avviare e aderire al MAT. Condurremo uno studio pilota randomizzato su 50 pazienti con disturbi attivi da uso di sostanze alcoliche (SUD) arruolati in trattamento ospedaliero o ambulatoriale e li seguiremo per 3 mesi. Verificheremo se i pazienti randomizzati a ricevere il curriculum TK riferiranno un aumento delle conversazioni decisionali condivise, riporteranno una maggiore soddisfazione e accettabilità delle loro sessioni di trattamento, dimostreranno maggiori riduzioni nell'uso di sostanze (droga e alcol) e aumenti nell'astinenza, dimostreranno un miglioramento dei punteggi di gravità dell'alcol , partecipare a una maggiore partecipazione agli interventi specialistici sull'abuso di sostanze e alle sessioni di trattamento e dimostrare tassi maggiori di inizio MAT per la dipendenza da alcol nel periodo di follow-up di 3 mesi rispetto ai pazienti che ricevono il trattamento come al solito (TAU).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19126
        • Wedge Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • Kirkbride Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Punteggio di screening di almeno 16 nell'AUDIT
  • Soddisfa i criteri per un disturbo da uso di sostanze DSM-V valutato tramite MINI Plus 5.0.
  • Riferisce almeno due episodi di consumo eccessivo di alcol nelle 4 settimane precedenti

Criteri di esclusione:

  • I rapporti prevedono di lasciare l'area metropolitana di Filadelfia entro i prossimi 6 mesi
  • Non parla inglese
  • Impossibile fornire un consenso informato valido

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Kit di strumenti (TK)
I pazienti nella condizione TK riceveranno sessioni di consulenza da parte dei consulenti partecipanti che sono stati formati all'utilizzo del Kit di strumenti per l'educazione sanitaria (TK).
Comportamentale: Kit di strumenti per l’educazione sanitaria
Un kit di strumenti esistente basato sull'evidenza sarà adattato e riprogettato da un team di pazienti e fornitori in un curriculum di graphic novel coinvolgente e narrativo. Gli interventi comportamentali comprovati saranno integrati con materiale di educazione sanitaria incentrato sulla MAT e sulla riduzione del rischio di HIV. Insieme, questi materiali costituiranno il Toolkit per l’educazione sanitaria. L’Health Education Toolkit (TK) utilizzerà un modello decisionale condiviso per incoraggiare 1) un maggiore coinvolgimento dei pazienti nel recupero e 2) il coinvolgimento dei pazienti nel decidere se avviare e aderire al MAT.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
I pazienti nella condizione di trattamento come al solito (TAU) riceveranno lo stesso numero di sessioni di consulenza dei pazienti nella condizione TK da consulenti partecipanti che non sono stati formati per utilizzare il Toolkit di educazione sanitaria. I consulenti che lavorano con pazienti in questa condizione riceveranno una formazione di controllo della stessa durata e intensità sugli argomenti di recupero trattati nel Toolkit di educazione sanitaria, ma non saranno dotati del Toolkit.
Comportamentale: Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito consisterà nello stesso numero di sessioni di consulenza della condizione TK sperimentale, ma i consulenti che lavorano con pazienti in questa condizione non saranno dotati dei materiali TK.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversazioni decisionali condivise, misurate dal questionario sul processo decisionale condiviso (SDM-Q)
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio del processo decisionale condiviso, misurato dal Questionario sul processo decisionale condiviso (SDM-Q) che utilizza una scala da 1 a 6 punti con numeri più alti che indicano un processo decisionale più condiviso. I risultati sono presentati per un solo sito di ricerca a causa di problemi di randomizzazione dei consulenti nel secondo sito (vale a dire, la randomizzazione era estremamente sbilanciata con 7 consulenti TAU e 1 consulente TK).
3 mesi
Soddisfazione e accettabilità del trattamento, misurate dal sondaggio sulla soddisfazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Soddisfazione e accettabilità delle sessioni di trattamento misurate su una scala da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione. I risultati sono presentati per un solo sito di ricerca a causa di problemi di randomizzazione dei consulenti nel secondo sito (vale a dire, la randomizzazione era estremamente sbilanciata con 7 consulenti TAU e 1 consulente TK).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di sostanze, misurato dal follow-back della sequenza temporale e confermato dall'analisi delle urine
Lasso di tempo: 3 mesi
Giorni di utilizzo della sostanza misurati dal Timeline Followback e confermati dall'analisi delle urine. I risultati sono presentati per un solo sito di ricerca a causa di problemi di randomizzazione dei consulenti nel secondo sito (vale a dire, la randomizzazione era estremamente sbilanciata con 7 consulenti TAU e 1 consulente TK).
3 mesi
Partecipazione alla sessione di trattamento per l'abuso di sostanze, misurata dai servizi medici e di altro tipo non oggetto dello studio (NSMOS)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi
I giorni autodichiarati di partecipazione al trattamento per problemi legati all'uso di alcol o droghe misurati dal Non-Study Medical and Other Services (NSMOS). I risultati sono presentati per un solo sito di ricerca a causa di problemi di randomizzazione dei consulenti nel secondo sito (vale a dire, la randomizzazione era estremamente sbilanciata con 7 consulenti TAU e 1 consulente TK).
6 settimane, 3 mesi
Inizio del trattamento assistito con farmaci (MAT), misurato mediante una revisione dell'utilizzo
Lasso di tempo: 3 mesi
Inizio del MAT misurato mediante una revisione dell'utilizzo del grafico. I risultati sono presentati per un solo sito di ricerca a causa di problemi di randomizzazione dei consulenti nel secondo sito (vale a dire, la randomizzazione era estremamente sbilanciata con 7 consulenti TAU e 1 consulente TK).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Treatment Research Institute

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam C Brooks, PhD, Treatment Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

4 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1411
  • CDR-1310-07308 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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