Testowanie skuteczności nowatorskiego programu nauczania edukacji zdrowotnej dla pacjentów uzależnionych
21 października 2022 zaktualizowane przez: Treatment Research Institute
W badaniu tym zastosowano strategię opracowania i oceny skutecznego w szkoleniu, multimedialnego zestawu narzędzi do edukacji zdrowotnej, skoncentrowanego na pacjencie, w celu promowania wspólnego podejmowania decyzji przez doradców i pacjentów.
Istniejący zestaw narzędzi interwencyjnych oparty na dowodach zostanie zaadaptowany i przeprojektowany przez zespół pacjentów i świadczeniodawców w angażujący, narracyjny program nauczania w formie powieści graficznej, przydatny w poradnictwie grupowym i indywidualnym.
Sprawdzone interwencje behawioralne zostaną uzupełnione materiałami z zakresu edukacji zdrowotnej skupiającymi się na leczeniu wspomaganym lekami (MAT).
Ocenimy wykonalność i akceptowalność oraz przeprowadzimy test pilotażowy, czy kontakt z zestawem narzędzi (TK) może pomóc w rozmowach związanych z podejmowaniem decyzji, ograniczyć używanie substancji i zwiększyć zaangażowanie w MAT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istniejący zestaw narzędzi interwencyjnych oparty na dowodach zostanie zaadaptowany i przeprojektowany przez zespół pacjentów i świadczeniodawców w angażujący, narracyjny program nauczania w formie powieści graficznej, przydatny w poradnictwie grupowym i indywidualnym.
Sprawdzone interwencje behawioralne zostaną uzupełnione materiałami edukacyjnymi na temat zdrowia, skupiającymi się na leczeniu wspomaganym lekami (MAT) i zmniejszaniu ryzyka zakażenia wirusem HIV.
Materiały te łącznie utworzą Zestaw narzędzi do edukacji zdrowotnej.
Zestaw narzędzi edukacji zdrowotnej (TK) będzie wykorzystywał model wspólnego podejmowania decyzji, aby zachęcić pacjentów do 1) większego zaangażowania pacjentów w powrót do zdrowia oraz 2) zaangażowania pacjentów w podejmowanie decyzji o rozpoczęciu i przestrzeganiu MAT.
Przeprowadzimy randomizowane badanie pilotażowe z udziałem 50 pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem aktywnych substancji alkoholowych (SUD) zapisanych do leczenia szpitalnego lub ambulatoryjnego i będziemy ich obserwować przez 3 miesiące.
Zbadamy, czy pacjenci przydzieleni losowo do programu TK będą zgłaszać częstsze rozmowy dotyczące wspólnego podejmowania decyzji, zgłaszać większą satysfakcję i akceptację sesji terapeutycznych, wykazywać większe ograniczenie używania substancji psychoaktywnych (narkotyków i alkoholu) oraz wzrost abstynencji, wykazywać lepsze wyniki w zakresie nasilenia alkoholu , częściej uczestniczyli w specjalistycznych sesjach interwencyjnych i terapeutycznych związanych z uzależnieniami oraz wykazywali większą częstość rozpoczynania MAT z powodu uzależnienia od alkoholu w ciągu 3-miesięcznego okresu obserwacji w porównaniu z pacjentami otrzymującymi dotychczasowe leczenie (TAU).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19126
- Wedge Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
- Kirkbride Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Wynik przesiewowy co najmniej 16 w AUDYT
- Spełnia kryteria zaburzenia związanego z używaniem substancji DSM-V, oceniane za pomocą MINI Plus 5.0.
- Zgłasza co najmniej dwa epizody intensywnego picia w ciągu ostatnich 4 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Reports planuje opuścić obszar metropolitalny Filadelfii w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Nie mówi po angielsku
- Nie można wyrazić ważnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zestaw narzędzi (TK)
Pacjenci z TK będą mogli skorzystać z sesji doradczych prowadzonych przez uczestniczących w programie doradców, którzy zostali przeszkoleni w zakresie korzystania z Zestawu narzędzi edukacji zdrowotnej (TK).
|
Istniejący zestaw narzędzi interwencyjnych oparty na dowodach zostanie dostosowany i przeprojektowany przez zespół pacjentów i świadczeniodawców w celu uzyskania angażującego, narracyjnego programu nauczania w formie powieści graficznej.
Sprawdzone interwencje behawioralne zostaną uzupełnione materiałami z zakresu edukacji zdrowotnej skupiającymi się na MAT i zmniejszaniu ryzyka zakażenia wirusem HIV.
Materiały te łącznie utworzą Zestaw narzędzi do edukacji zdrowotnej.
Zestaw narzędzi edukacji zdrowotnej (TK) będzie wykorzystywał model wspólnego podejmowania decyzji, aby zachęcić pacjentów do 1) większego zaangażowania pacjentów w powrót do zdrowia oraz 2) zaangażowania pacjentów w podejmowanie decyzji o rozpoczęciu i przestrzeganiu MAT.
|
|
Aktywny komparator: Traktowanie jak zwykle (TAU)
Pacjenci w przypadku leczenia jak zwykle (TAU) otrzymają taką samą liczbę sesji doradczych, jak pacjenci w stanie TK, prowadzonych przez uczestniczących doradców, którzy nie zostali przeszkoleni w zakresie korzystania z Zestawu narzędzi edukacji zdrowotnej.
Doradcy pracujący z pacjentami w tym stanie przejdą szkolenie kontrolne o tej samej długości i intensywności w zakresie zagadnień związanych z rekonwalescencją, które są omówione w Zestawie narzędzi do edukacji zdrowotnej, ale nie będą wyposażeni w zestaw narzędzi.
|
Leczenie jak zwykle będzie obejmować taką samą liczbę sesji doradczych, jak w przypadku eksperymentalnej TK, ale doradcy pracujący z pacjentami w tym schorzeniu nie będą wyposażeni w materiały dotyczące TK.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmowy dotyczące wspólnego podejmowania decyzji mierzone kwestionariuszem wspólnego podejmowania decyzji (SDM-Q)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik wspólnego podejmowania decyzji mierzony kwestionariuszem wspólnego podejmowania decyzji (SDM-Q), w którym wykorzystuje się skalę od 1 do 6 punktów, przy czym wyższe liczby wskazują na większe wspólne podejmowanie decyzji.
Wyniki przedstawiono tylko dla jednego ośrodka badawczego ze względu na problemy z randomizacją doradców w drugim ośrodku (tj. randomizacja była wyjątkowo niezrównoważona w przypadku 7 doradców TAU i 1 doradcy TK).
|
3 miesiące
|
|
Zadowolenie i akceptowalność leczenia mierzone ankietą satysfakcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Satysfakcja i akceptacja sesji terapeutycznych mierzona w skali 1-5, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
Wyniki przedstawiono tylko dla jednego ośrodka badawczego ze względu na problemy z randomizacją doradców w drugim ośrodku (tj. randomizacja była wyjątkowo niezrównoważona w przypadku 7 doradców TAU i 1 doradcy TK).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zażywanie substancji mierzone na podstawie obserwacji na osi czasu i potwierdzone analizą moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dni używania substancji mierzone za pomocą osi czasu i potwierdzone analizą moczu.
Wyniki przedstawiono tylko dla jednego ośrodka badawczego ze względu na problemy z randomizacją doradców w drugim ośrodku (tj. randomizacja była wyjątkowo niezrównoważona w przypadku 7 doradców TAU i 1 doradcy TK).
|
3 miesiące
|
|
Udział w sesjach leczenia uzależnień mierzony przez nie objęte badaniem służby medyczne i inne (NSMOS)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące
|
Liczba zgłoszonych przez siebie dni leczenia z powodu problemów związanych z używaniem alkoholu lub narkotyków, mierzona przez Non-Study Medical and Other Services (NSMOS).
Wyniki przedstawiono tylko dla jednego ośrodka badawczego ze względu na problemy z randomizacją doradców w drugim ośrodku (tj. randomizacja była wyjątkowo niezrównoważona w przypadku 7 doradców TAU i 1 doradcy TK).
|
6 tygodni, 3 miesiące
|
|
Rozpoczęcie leczenia wspomaganego lekami (MAT) na podstawie przeglądu wykorzystania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Rozpoczęcie MAT mierzone na podstawie przeglądu wykorzystania wykresu.
Wyniki przedstawiono tylko dla jednego ośrodka badawczego ze względu na problemy z randomizacją doradców w drugim ośrodku (tj. randomizacja była wyjątkowo niezrównoważona w przypadku 7 doradców TAU i 1 doradcy TK).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adam C Brooks, PhD, Treatment Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1411
- CDR-1310-07308 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .