Účinky extraktu z jelení kosti NS na zlepšení kognitivně-bio-markerů kognitivních funkcí
30. června 2015 aktualizováno: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
Tato studie si klade za cíl objasnit účinky extraktu z jelení kosti NS na zlepšení kognitivních funkcí a jeho bezpečnost u zdravých dospělých ve věku 40 až 65 let, kteří hlásí pokles subjektivních kognitivních funkcí pomocí multimodálního neurozobrazení a neurokognitivního hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-750
- Ewha Womans University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 40 a 65 lety,
- Globální skóre na stupnici zhoršení (GDS) 2
- Střední škola nebo vyšší stupně vzdělání.
Kritéria vyloučení:
- Současné těhotenství nebo kojení
- Důkaz o neurologických nebo zdravotních stavech
- Diagnóza osy I, když je posouzena certifikovanou psychiatrickou radou za použití strukturovaného klinického rozhovoru pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV) (SCID-IV),
- Jedna nebo více závažných depresivních epizod během posledních 12 měsíců
- Minimální skóre z vyšetření duševního stavu 24 nebo méně
- Skóre klinického hodnocení demence 0,5 nebo více naznačuje kognitivní poruchu nad rámec subjektivních deficitů, které si sami vnímáte
- Inteligenční kvocient menší než 70
- Jakákoli anamnéza poranění hlavy zahrnující ztrátu vědomí nebo záchvat
- Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
- Užívání psychofarmak v posledních 3 měsících
- Užívání perorální antikoncepce
- Účast v jiných klinických studiích během období studie, které by mohly ovlivnit výsledek této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
|
|
Experimentální: NS 550 mg
NS 550 mg/den
|
|
|
Experimentální: NS 1100 mg
NS 1100 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny neurokognitivních funkcí oproti výchozímu stavu
Časové okno: Základní linie, 8. týden
|
Skóre z baterií neurokognitivních testů, jako je CANTAB
|
Základní linie, 8. týden
|
|
Změny od výchozího stavu ve struktuře mozku analyzované pomocí výpočetního přístupu
Časové okno: Základní linie, 8. týden
|
Morfometrická analýza mozkových struktur při zobrazování magnetickou rezonancí
|
Základní linie, 8. týden
|
|
Změny mozkových funkcí oproti výchozímu stavu analyzované pomocí výpočetního přístupu
Časové okno: Základní linie, 8. týden
|
Intenzita signálu závislá na úrovni okysličení krve (BOLD) a jejich konektivita byla hodnocena pomocí funkčních skenů magnetické rezonance
|
Základní linie, 8. týden
|
|
Změny od výchozí hodnoty v biochemickém metabolismu mozku analyzované pomocí výpočetního přístupu
Časové okno: Základní linie, 8. týden
|
Koncentrace mozkových metabolitů hodnocené pomocí magnetické rezonanční spektroskopie
|
Základní linie, 8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 1. týden
|
1. týden
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku subjektivních stížností na paměť v 8. týdnu
Časové okno: Základní linie, 8. týden
|
Základní linie, 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ewha Womans University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CT_NS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .