Влияние экстракта костей оленя NS на улучшение когнитивных биомаркеров когнитивных функций
30 июня 2015 г. обновлено: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
Это исследование направлено на выяснение влияния экстракта костей оленя NS на улучшение когнитивных функций и его безопасность у здоровых взрослых в возрасте от 40 до 65 лет, которые сообщают о снижении субъективных когнитивных функций с использованием мультимодальной нейровизуализации и нейрокогнитивных оценок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-750
- Ewha Womans University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 65 лет,
- 2 балла по шкале глобального ухудшения (GDS)
- Среднее или высшее образование.
Критерий исключения:
- Текущая беременность или кормление грудью
- Доказательства неврологических или медицинских состояний
- Диагноз оси I при оценке сертифицированным психиатром с использованием структурированного клинического интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV) (SCID-IV),
- Один или несколько серьезных депрессивных эпизодов за последние 12 месяцев
- Минимальное обследование психического статуса 24 балла или меньше
- Клиническая оценка деменции 0,5 или более, что свидетельствует о когнитивных нарушениях, выходящих за рамки самоощущения субъективного дефицита.
- Коэффициент интеллекта менее 70
- Любая история черепно-мозговой травмы с потерей сознания или судорогами
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- Использование психотропных средств в течение последних 3 мес.
- Использование оральных контрацептивов
- Участие в других клинических испытаниях в течение периода исследования, которые могут повлиять на исход настоящего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
|
|
Экспериментальный: NS 550 мг
NS 550 мг/день
|
|
|
Экспериментальный: НС 1100 мг
NS 1100 мг/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения нейрокогнитивной функции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Результаты нейрокогнитивных тестов, таких как CANTAB
|
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в структуре мозга, проанализированные с использованием вычислительного подхода
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Морфометрический анализ структур головного мозга при магнитно-резонансной томографии
|
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Изменения функции мозга по сравнению с исходным уровнем, проанализированные с использованием вычислительного подхода
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Интенсивность сигнала, зависящего от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ) и их связь, оцененная с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии
|
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Изменения биохимического метаболизма мозга по сравнению с исходным уровнем, проанализированные с использованием вычислительного подхода
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Концентрации метаболитов в головном мозге, оцененные с помощью магнитно-резонансной спектроскопии
|
Исходный уровень, 8-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1-я неделя
|
1-я неделя
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 4 неделя
|
4 неделя
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 8 неделя
|
8 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей опросника субъективных жалоб на память на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Исходный уровень, 8-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ewha Womans University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CT_NS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .