Az NS szarvascsont-kivonat hatása a kognitív funkciók kognitív-biomarkereinek javítására
2015. június 30. frissítette: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tisztázza az NS szarvascsont-kivonat hatását a kognitív funkciók javulására és biztonságosságára 40 és 65 év közötti egészséges felnőtteknél, akik szubjektív kognitív funkciók hanyatlásáról számoltak be multimodális neuroimaging és neurokognitív értékelések segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-750
- Ewha Womans University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 65 év közötti életkor,
- Globális romlási skála pontszám (GDS) 2
- Középiskolai vagy magasabb iskolai végzettség.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
- Neurológiai vagy egészségügyi állapotok bizonyítéka
- Az I. tengely diagnózisa, amikor az igazgatótanács okleveles pszichiátere értékelte a Strukturált Klinikai Interjú a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvéhez, 4. kiadás (DSM-IV) (SCID-IV),
- Egy vagy több súlyos depressziós epizód az elmúlt 12 hónapban
- Minimális mentális állapot vizsgálati pontszám 24 vagy kevesebb
- A klinikai demencia értékelési pontszám 0,5 vagy több, ami az ön által észlelt szubjektív hiányosságokon túlmutató kognitív károsodásra utal
- Az intelligenciahányados kisebb, mint 70
- Bármilyen fejsérülés, amely eszméletvesztéssel vagy rohamokkal jár
- A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallatai
- Pszichotróp szerek használata az elmúlt 3 hónapban
- Orális fogamzásgátló gyógyszerek alkalmazása
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban a vizsgálati időszak alatt, amelyek befolyásolhatják a jelen tanulmány kimenetelét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
|
|
|
Kísérleti: NS 550 mg
NS 550 mg/nap
|
|
|
Kísérleti: NS 1100 mg
NS 1100 mg/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alapvonalhoz képest a neurokognitív funkcióban
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A neurokognitív tesztelemek, például a CANTAB pontszámai
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
Az agy szerkezetének alapvonalhoz viszonyított változásait számítási módszerrel elemeztük
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Az agyi struktúrák morfometriai elemzése mágneses rezonancia képalkotásban
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
Az agyműködés kiindulási állapotához viszonyított változásait számítási módszerrel elemeztük
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A vér oxigenizációs szinttől függő (BOLD) jelintenzitása és kapcsolódásuk funkcionális mágneses rezonancia képalkotással értékelve
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
Az agy biokémiai metabolizmusának alapvonalhoz viszonyított változásait számítási módszerrel elemeztük
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Az agy metabolit-koncentrációit mágneses rezonancia spektroszkópiával határozták meg
|
Alapállapot, 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 1. hét
|
1. hét
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szubjektív memóriapanaszok kérdőív pontszámában a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Alapállapot, 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ewha Womans University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT_NS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .