- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02379481
Effets de l'extrait d'os de cerf NS sur l'amélioration des biomarqueurs cognitifs des fonctions cognitives
30 juin 2015 mis à jour par: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
Cette étude vise à élucider les effets de l'extrait d'os de cerf NS sur l'amélioration de la fonction cognitive et sa sécurité chez des adultes en bonne santé âgés de 40 à 65 ans qui signalent un déclin des fonctions cognitives subjectives à l'aide de neuroimagerie multimodale et d'évaluations neurocognitives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 120-750
- Ewha Womans University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 40 et 65 ans,
- Score sur l'échelle de détérioration globale (GDS) de 2
- Études secondaires ou supérieures.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement en cours
- Preuve de troubles neurologiques ou médicaux
- Diagnostic de l'Axe I lorsqu'il est évalué par le psychiatre certifié du conseil à l'aide de l'entretien clinique structuré pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV) (SCID-IV),
- Un ou plusieurs épisodes dépressifs majeurs au cours des 12 derniers mois
- Score au mini-examen de l'état mental de 24 ou moins
- Score d'évaluation clinique de la démence de 0,5 ou plus suggérant une déficience cognitive au-delà des déficits subjectifs auto-perçus
- Quotient intellectuel inférieur à 70
- Tout antécédent de traumatisme crânien impliquant une perte de conscience ou une crise
- Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Utilisation de psychotropes au cours des 3 derniers mois
- Utilisation de contraceptifs oraux
- Participation à d'autres essais cliniques au cours de la période d'étude qui pourraient affecter les résultats de la présente étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: placebo
|
|
Expérimental: NS 550mg
NS 550mg/jour
|
|
Expérimental: NS 1100mg
NS 1100mg/jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements par rapport au départ dans la fonction neurocognitive
Délai: Base de référence, 8ème semaine
|
Scores de batteries de tests neurocognitifs tels que CANTAB
|
Base de référence, 8ème semaine
|
Changements par rapport à la ligne de base dans la structure cérébrale analysés à l'aide de l'approche informatique
Délai: Base de référence, 8ème semaine
|
Analyse morphométrique des structures cérébrales en imagerie par résonance magnétique
|
Base de référence, 8ème semaine
|
Changements par rapport à la ligne de base dans la fonction cérébrale analysés à l'aide de l'approche informatique
Délai: Base de référence, 8ème semaine
|
Intensité du signal dépendant du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) et leur connectivité évaluées à l'aide d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
|
Base de référence, 8ème semaine
|
Changements par rapport à la ligne de base du métabolisme biochimique du cerveau analysés à l'aide de l'approche informatique
Délai: Base de référence, 8ème semaine
|
Concentrations cérébrales de métabolites évaluées à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique
|
Base de référence, 8ème semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 1ère semaine
|
1ère semaine
|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 4ème semaine
|
4ème semaine
|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 8ème semaine
|
8ème semaine
|
Changement par rapport au départ dans les scores du questionnaire sur les plaintes de mémoire subjective à la 8e semaine
Délai: Base de référence, 8ème semaine
|
Base de référence, 8ème semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ewha Womans University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2015
Première publication (Estimation)
5 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CT_NS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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