Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av hjortebeinekstrakt NS på forbedring i kognitive-bio-markører av kognitive funksjoner

30. juni 2015 oppdatert av: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
Denne studien tar sikte på å belyse effekten av hjortebeinekstrakt NS på forbedring av kognitiv funksjon og dets sikkerhet hos friske voksne i alderen 40 til 65 år som rapporterer nedgang i subjektive kognitive funksjoner ved bruk av multimodal nevroimaging og nevrokognitive vurderinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 40 og 65 år,
  • Global Deterioration Scale-poengsum (GDS) på 2
  • Videregående skole eller høyere utdanningsnivå.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende graviditet eller amming
  • Bevis på nevrologiske eller medisinske tilstander
  • Akse I-diagnose når den vurderes av den styresertifiserte psykiateren ved bruk av Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 4. utgave (DSM-IV)(SCID-IV),
  • En eller flere alvorlige depressive episoder i løpet av de siste 12 månedene
  • Mini-mental status eksamensscore på 24 eller mindre
  • Clinical Demens Rating score på 0,5 eller mer tyder på kognitiv svikt utover selvopplevde subjektive mangler
  • Intelligenskvotient mindre enn 70
  • Enhver historie med hodetraumer som involverer tap av bevissthet eller anfall
  • Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • Bruk av psykofarmaka siste 3 måneder
  • Bruk av p-piller
  • Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av studieperioden som kan påvirke resultatet av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Kosttilskudd: placebo
Eksperimentell: NS 550mg
NS 550mg/dag
Kosttilskudd: NS 550mg
Eksperimentell: NS 1100mg
NS 1100mg/dag
Kosttilskudd: NS 1100mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 8. uke
Poeng fra nevrokognitive testbatterier som CANTAB
Utgangspunkt, 8. uke
Endringer fra baseline i hjernestruktur analysert ved hjelp av beregningsmetoden
Tidsramme: Utgangspunkt, 8. uke
Morfometrisk analyse av hjernestrukturer i magnetisk resonansavbildning
Utgangspunkt, 8. uke
Endringer fra baseline i hjernefunksjon analysert ved hjelp av beregningsmetoden
Tidsramme: Utgangspunkt, 8. uke
Blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) signalintensitet og deres tilkobling vurdert ved bruk av funksjonelle magnetiske resonansavbildningsskanninger
Utgangspunkt, 8. uke
Endringer fra baseline i hjernens biokjemiske metabolisme analysert ved hjelp av beregningsmetoden
Tidsramme: Utgangspunkt, 8. uke
Hjernemetabolittkonsentrasjoner vurdert ved hjelp av magnetisk resonansspektroskopi
Utgangspunkt, 8. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 1. uke
1. uke
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 4. uke
4. uke
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 8. uke
8. uke
Endring fra baseline i skårene for Subjective Memory Complaints Questionnaire ved 8. uke
Tidsramme: Utgangspunkt, 8. uke
Utgangspunkt, 8. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ewha Womans University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ewha Womans University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CT_NS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere