Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstraktu z kości jelenia NS na poprawę poznawczych biomarkerów funkcji poznawczych

30 czerwca 2015 zaktualizowane przez: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
To badanie ma na celu wyjaśnienie wpływu ekstraktu z kości jelenia NS na poprawę funkcji poznawczych i jego bezpieczeństwo u zdrowych osób dorosłych w wieku od 40 do 65 lat, które zgłaszają spadek subiektywnych funkcji poznawczych przy użyciu multimodalnego neuroobrazowania i ocen neurokognitywnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 65 lat,
  • Wynik Global Deterioration Scale (GDS) 2
  • Wykształcenie średnie lub wyższe.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna ciąża lub karmienie piersią
  • Dowody na schorzenia neurologiczne lub medyczne
  • Diagnoza osi I po ocenie przez certyfikowanego psychiatrę przy użyciu Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV) (SCID-IV),
  • Jeden lub więcej epizodów dużej depresji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Minimalny wynik badania stanu psychicznego 24 lub mniej
  • Ocena klinicznej demencji 0,5 lub więcej sugerująca upośledzenie funkcji poznawczych wykraczające poza samoocenę subiektywnych deficytów
  • Iloraz inteligencji mniejszy niż 70
  • Jakikolwiek uraz głowy w wywiadzie obejmujący utratę przytomności lub drgawki
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Stosowanie leków psychotropowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie doustnych leków antykoncepcyjnych
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w okresie badania, które mogą mieć wpływ na wynik niniejszego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Suplement diety: placebo
Eksperymentalny: NS 550 mg
NS 550 mg/dzień
Suplement diety: NS 550 mg
Eksperymentalny: NS 1100mg
NS 1100 mg/dzień
Suplement diety: NS 1100mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w funkcji neurokognitywnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tydzień
Wyniki z baterii testów neurokognitywnych, takich jak CANTAB
Linia bazowa, 8 tydzień
Analizowano zmiany struktury mózgu w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu podejścia obliczeniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tydzień
Morfometryczna analiza struktur mózgu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
Linia bazowa, 8 tydzień
Analizowano zmiany funkcji mózgu w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu podejścia obliczeniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tydzień
Intensywność sygnału zależna od poziomu utlenowania krwi (BOLD) i ich łączność oceniano za pomocą skanów funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Linia bazowa, 8 tydzień
Analizowano zmiany metabolizmu biochemicznego mózgu w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu podejścia obliczeniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tydzień
Stężenia metabolitów w mózgu oceniano za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego
Linia bazowa, 8 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1. tydzień
1. tydzień
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4. tydzień
4. tydzień
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 8. tydzień
8. tydzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Kwestionariusza skarg na pamięć subiektywną w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tydzień
Linia bazowa, 8 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ewha Womans University

Śledczy

  • Główny śledczy: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ewha Womans University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT_NS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj