Effekter av hjortbensextrakt NS på förbättring av kognitiva biomarkörer för kognitiva funktioner
30 juni 2015 uppdaterad av: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
Denna studie syftar till att belysa effekterna av hjortbensextrakt NS på förbättring av kognitiv funktion och dess säkerhet hos friska vuxna i åldern 40 till 65 år som rapporterar nedgång i subjektiva kognitiva funktioner med hjälp av multimodal neuroimaging och neurokognitiva bedömningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-750
- Ewha Womans University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 40 och 65 år,
- Global Deterioration Scale-poäng (GDS) på 2
- Gymnasium eller högre utbildningsnivå.
Exklusions kriterier:
- Pågående graviditet eller amning
- Bevis på neurologiska eller medicinska tillstånd
- Axis I-diagnos när den bedöms av styrelsens certifierad psykiater med hjälp av Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 4:e upplagan (DSM-IV)(SCID-IV),
- En eller flera allvarliga depressiva episoder under de senaste 12 månaderna
- Mini-mental status undersökning poäng på 24 eller mindre
- Clinical Demens Rating-poäng på 0,5 eller mer tyder på kognitiv funktionsnedsättning utöver självupplevda subjektiva brister
- Intelligenskvot mindre än 70
- Varje historia av huvudtrauma som involverar förlust av medvetande eller anfall
- Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (MRT)
- Användning av psykofarmaka under de senaste 3 månaderna
- Användning av orala preventivmedel
- Deltagande i andra kliniska prövningar under studieperioden som kan påverka resultatet av denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
|
|
Experimentell: NS 550 mg
NS 550mg/dag
|
|
|
Experimentell: NS 1100mg
NS 1100mg/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i neurokognitiv funktion
Tidsram: Baslinje, 8:e veckan
|
Poäng från neurokognitiva testbatterier som CANTAB
|
Baslinje, 8:e veckan
|
|
Förändringar från baslinjen i hjärnans struktur analyserade med hjälp av beräkningsmetoden
Tidsram: Baslinje, 8:e veckan
|
Morfometrisk analys av hjärnstrukturer vid magnetisk resonanstomografi
|
Baslinje, 8:e veckan
|
|
Förändringar från baslinjen i hjärnans funktion analyserade med hjälp av beräkningsmetoden
Tidsram: Baslinje, 8:e veckan
|
Blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) signalintensitet och deras anslutningsbarhet bedömd med hjälp av funktionella magnetiska resonanstomografiska skanningar
|
Baslinje, 8:e veckan
|
|
Förändringar från baslinjen i hjärnans biokemiska metabolism analyserade med hjälp av beräkningsmetoden
Tidsram: Baslinje, 8:e veckan
|
Hjärnmetabolitkoncentrationer utvärderade med hjälp av magnetisk resonansspektroskopi
|
Baslinje, 8:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 1:a veckan
|
1:a veckan
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 4:e veckan
|
4:e veckan
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 8:e veckan
|
8:e veckan
|
|
Förändring från baslinjen i frågeformuläret för subjektiva minnesklagomål vid 8:e veckan
Tidsram: Baslinje, 8:e veckan
|
Baslinje, 8:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ewha Womans University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
5 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CT_NS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .