Effecten van hertenbotextract NS op verbetering van cognitieve biomarkers van cognitieve functies
30 juni 2015 bijgewerkt door: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
Deze studie heeft tot doel de effecten van hertenbotextract NS op de verbetering van de cognitieve functie en de veiligheid ervan op te helderen bij gezonde volwassenen van 40 tot 65 jaar die achteruitgang in subjectieve cognitieve functies rapporteren met behulp van multimodale neuroimaging en neurocognitieve beoordelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-750
- Ewha Womans University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 40 en 65 jaar oud,
- Global Deterioration Scale-score (GDS) van 2
- Middelbare school of hoger onderwijs.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zwangerschap of borstvoeding
- Bewijs van neurologische of medische aandoeningen
- As I-diagnose wanneer beoordeeld door de door de raad gecertificeerde psychiater met behulp van het gestructureerde klinische interview voor de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 4e editie (DSM-IV) (SCID-IV),
- Een of meer depressieve episoden in de afgelopen 12 maanden
- Mini-mentale statusonderzoeksscore van 24 of minder
- Clinical Dementia Rating-score van 0,5 of hoger, wat duidt op een cognitieve stoornis die verder gaat dan de zelf waargenomen subjectieve tekorten
- Intelligentiequotiënt lager dan 70
- Elke voorgeschiedenis van hoofdtrauma met verlies van bewustzijn of toevallen
- Contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
- Gebruik van psychofarmaca in de afgelopen 3 maanden
- Gebruik van orale anticonceptiva
- Deelname aan andere klinische onderzoeken tijdens de onderzoeksperiode die de uitkomst van dit onderzoek kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
|
|
Experimenteel: NS 550 mg
NS 550 mg/dag
|
|
|
Experimenteel: NS 1100 mg
NS 1100 mg/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in neurocognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn, 8e week
|
Scores van neurocognitieve testbatterijen zoals CANTAB
|
Basislijn, 8e week
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in hersenstructuur geanalyseerd met behulp van de computationele benadering
Tijdsspanne: Basislijn, 8e week
|
Morfometrische analyse van hersenstructuren in magnetische resonantiebeeldvorming
|
Basislijn, 8e week
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in hersenfunctie geanalyseerd met behulp van de computationele benadering
Tijdsspanne: Basislijn, 8e week
|
Bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) signaalintensiteit en hun connectiviteit beoordeeld met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvormingsscans
|
Basislijn, 8e week
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het biochemische metabolisme van de hersenen geanalyseerd met behulp van de computationele benadering
Tijdsspanne: Basislijn, 8e week
|
Hersenmetabolietconcentraties beoordeeld met behulp van magnetische resonantiespectroscopie
|
Basislijn, 8e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1e week
|
1e week
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 4e week
|
4e week
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 8e week
|
8e week
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in scores op de vragenlijst voor subjectieve geheugenklachten na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8e week
|
Basislijn, 8e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ewha Womans University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CT_NS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .