Efectos del extracto de hueso de venado NS en la mejora de los biomarcadores cognitivos de las funciones cognitivas
30 de junio de 2015 actualizado por: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
Este estudio tiene como objetivo dilucidar los efectos del extracto de hueso de venado NS en la mejora de la función cognitiva y su seguridad en adultos sanos de 40 a 65 años que informan una disminución en las funciones cognitivas subjetivas utilizando neuroimágenes multimodales y evaluaciones neurocognitivas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 120-750
- Ewha Womans University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40 y 65 años,
- Puntuación de la Escala de Deterioro Global (GDS) de 2
- Bachillerato o niveles superiores de educación.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia actual
- Evidencia de condiciones neurológicas o médicas
- Diagnóstico del Eje I cuando lo evalúa el psiquiatra certificado mediante la Entrevista clínica estructurada para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición (DSM-IV) (SCID-IV),
- Uno o más episodios depresivos mayores durante los últimos 12 meses
- Puntaje de examen de estado mental mini de 24 o menos
- Puntuación de clasificación de demencia clínica de 0,5 o más que sugiere un deterioro cognitivo más allá de los déficits subjetivos autopercibidos
- Cociente de inteligencia inferior a 70
- Cualquier antecedente de traumatismo craneoencefálico que implique pérdida del conocimiento o convulsiones
- Contraindicaciones de la resonancia magnética nuclear (RMN)
- Consumo de psicotrópicos en los últimos 3 meses
- Uso de medicamentos anticonceptivos orales.
- Participación en otros ensayos clínicos durante el período de estudio que puedan afectar el resultado del presente estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
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Experimental: NS 550 mg
NS 550 mg/día
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Experimental: NS 1100 mg
NS 1100 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio en la función neurocognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, octava semana
|
Puntuaciones de baterías de pruebas neurocognitivas como CANTAB
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Línea de base, octava semana
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Cambios desde la línea de base en la estructura del cerebro analizados utilizando el enfoque computacional
Periodo de tiempo: Línea de base, octava semana
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Análisis morfométrico de estructuras cerebrales en resonancia magnética
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Línea de base, octava semana
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Cambios desde el inicio en la función cerebral analizados utilizando el enfoque computacional
Periodo de tiempo: Línea de base, octava semana
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Intensidad de la señal dependiente del nivel de oxigenación en sangre (BOLD) y su conectividad evaluados mediante exploraciones de imágenes por resonancia magnética funcional
|
Línea de base, octava semana
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Cambios desde la línea de base en el metabolismo bioquímico del cerebro analizados utilizando el enfoque computacional
Periodo de tiempo: Línea de base, octava semana
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Concentraciones de metabolitos cerebrales evaluadas mediante espectroscopia de resonancia magnética
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Línea de base, octava semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 1ra semana
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1ra semana
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 4ta semana
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4ta semana
|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Octava semana
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Octava semana
|
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de Quejas Subjetivas de Memoria a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, octava semana
|
Línea de base, octava semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ewha Womans University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CT_NS
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