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Auswirkungen von Hirschknochenextrakt NS auf die Verbesserung kognitiver Biomarker kognitiver Funktionen

30. Juni 2015 aktualisiert von: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Hirschknochenextrakt NS auf die Verbesserung der kognitiven Funktion und deren Sicherheit bei gesunden Erwachsenen im Alter von 40 bis 65 Jahren aufzuklären, die über einen Rückgang der subjektiven kognitiven Funktionen berichten, und zwar mithilfe multimodaler Neurobildgebung und neurokognitiver Beurteilungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 65 Jahren,
  • Global Deterioration Scale Score (GDS) von 2
  • Gymnasium oder höheres Bildungsniveau.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Hinweise auf neurologische oder medizinische Erkrankungen
  • Achse-I-Diagnose bei Beurteilung durch einen zertifizierten Psychiater anhand des strukturierten klinischen Interviews für das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 4. Auflage (DSM-IV) (SCID-IV),
  • Eine oder mehrere depressive Episoden während der letzten 12 Monate
  • Mindestpunktzahl der mentalen Statusprüfung von 24 oder weniger
  • Ein klinischer Demenz-Bewertungswert von 0,5 oder mehr deutet auf eine kognitive Beeinträchtigung hin, die über selbst wahrgenommene subjektive Defizite hinausgeht
  • Intelligenzquotient unter 70
  • Jegliche Vorgeschichte eines Kopftraumas mit Bewusstlosigkeit oder Krampfanfall
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Konsum von Psychopharmaka in den letzten 3 Monaten
  • Verwendung oraler Kontrazeptiva
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien während des Studienzeitraums, die das Ergebnis der vorliegenden Studie beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Experimental: NS 550mg
NS 550 mg/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: NS 550mg
Experimental: NS 1100 mg
NS 1100 mg/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: NS 1100 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der neurokognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 8. Woche
Ergebnisse aus neurokognitiven Testbatterien wie CANTAB
Ausgangswert, 8. Woche
Veränderungen der Gehirnstruktur gegenüber dem Ausgangswert, analysiert mithilfe des rechnerischen Ansatzes
Zeitfenster: Ausgangswert, 8. Woche
Morphometrische Analyse von Gehirnstrukturen in der Magnetresonanztomographie
Ausgangswert, 8. Woche
Veränderungen der Gehirnfunktion gegenüber dem Ausgangswert, analysiert mithilfe des rechnerischen Ansatzes
Zeitfenster: Ausgangswert, 8. Woche
Die vom Blutoxygenierungsgrad abhängige (BOLD) Signalintensität und ihre Konnektivität werden mithilfe funktioneller Magnetresonanztomographie-Scans bewertet
Ausgangswert, 8. Woche
Veränderungen im biochemischen Stoffwechsel des Gehirns gegenüber dem Ausgangswert, analysiert mithilfe des rechnerischen Ansatzes
Zeitfenster: Ausgangswert, 8. Woche
Mithilfe der Magnetresonanzspektroskopie wurden die Metabolitenkonzentrationen im Gehirn bestimmt
Ausgangswert, 8. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1. Woche
1. Woche
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4. Woche
4. Woche
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8. Woche
8. Woche
Änderung der Ergebnisse des Fragebogens zu subjektiven Gedächtnisbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert in der 8. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, 8. Woche
Ausgangswert, 8. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ewha Womans University

Ermittler

  • Hauptermittler: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ewha Womans University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT_NS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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