Efeitos do Extrato de Osso de Cervo NS na Melhoria em Biomarcadores Cognitivos de Funções Cognitivas
30 de junho de 2015 atualizado por: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
Este estudo tem como objetivo elucidar os efeitos do extrato de osso de veado NS na melhora da função cognitiva e sua segurança em adultos saudáveis com idade entre 40 e 65 anos que relatam declínio nas funções cognitivas subjetivas usando neuroimagem multimodal e avaliações neurocognitivas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-750
- Ewha Womans University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 40 e 65 anos,
- Pontuação da Escala de Deterioração Global (GDS) de 2
- Ensino médio ou nível superior.
Critério de exclusão:
- Gravidez atual ou amamentação
- Evidência de condições neurológicas ou médicas
- Diagnóstico do Eixo I quando avaliado pelo psiquiatra certificado pelo conselho usando a Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental, 4ª edição (DSM-IV) (SCID-IV),
- Um ou mais episódios depressivos major durante os últimos 12 meses
- Pontuação de mini-exame do estado mental de 24 ou menos
- Pontuação de Avaliação Clínica de Demência de 0,5 ou mais, sugerindo comprometimento cognitivo além dos déficits subjetivos autopercebidos
- Quociente de inteligência inferior a 70
- Qualquer história de traumatismo craniano envolvendo perda de consciência ou convulsão
- Contra-indicações para ressonância magnética (MRI)
- Uso de psicotrópicos nos últimos 3 meses
- Uso de anticoncepcional oral
- Participação em outros ensaios clínicos durante o período do estudo que possam afetar o resultado do presente estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
|
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Experimental: NS 550mg
NS 550mg/dia
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Experimental: NS 1100mg
NS 1100mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base na função neurocognitiva
Prazo: Linha de base, 8ª semana
|
Pontuações de baterias de testes neurocognitivos, como CANTAB
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Linha de base, 8ª semana
|
|
Alterações da linha de base na estrutura do cérebro analisadas usando a abordagem computacional
Prazo: Linha de base, 8ª semana
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Análise morfométrica de estruturas cerebrais em ressonância magnética
|
Linha de base, 8ª semana
|
|
Alterações da linha de base na função cerebral analisadas usando a abordagem computacional
Prazo: Linha de base, 8ª semana
|
Intensidade do sinal dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) e sua conectividade avaliada usando varreduras de ressonância magnética funcional
|
Linha de base, 8ª semana
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Alterações da linha de base no metabolismo bioquímico do cérebro analisadas usando a abordagem computacional
Prazo: Linha de base, 8ª semana
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Concentrações de metabólitos cerebrais avaliadas por espectroscopia de ressonância magnética
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Linha de base, 8ª semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 1ª semana
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1ª semana
|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 4ª semana
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4ª semana
|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 8ª semana
|
8ª semana
|
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Mudança da linha de base nas pontuações do Questionário de Reclamações de Memória Subjetiva na 8ª semana
Prazo: Linha de base, 8ª semana
|
Linha de base, 8ª semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ewha Womans University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CT_NS
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