Effetti dell'estratto di ossa di cervo NS sul miglioramento dei biomarcatori cognitivi delle funzioni cognitive
30 giugno 2015 aggiornato da: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
Questo studio mira a chiarire gli effetti dell'estratto di ossa di cervo NS sul miglioramento della funzione cognitiva e la sua sicurezza negli adulti sani di età compresa tra 40 e 65 anni che segnalano un declino delle funzioni cognitive soggettive utilizzando il neuroimaging multimodale e le valutazioni neurocognitive.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-750
- Ewha Womans University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 40 e i 65 anni,
- Punteggio della scala di deterioramento globale (GDS) di 2
- Scuola superiore o livelli di istruzione superiori.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento in atto
- Evidenza di condizioni neurologiche o mediche
- Diagnosi di Asse I quando valutata dallo psichiatra certificato dal consiglio utilizzando l'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV) (SCID-IV),
- Uno o più episodi depressivi maggiori negli ultimi 12 mesi
- Punteggio minimo dell'esame dello stato mentale di 24 o inferiore
- Punteggio di valutazione della demenza clinica di 0,5 o più che suggerisce un deterioramento cognitivo oltre i deficit soggettivi auto-percepiti
- Quoziente di intelligenza inferiore a 70
- Qualsiasi storia di trauma cranico che comporti perdita di coscienza o convulsioni
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI)
- Uso di psicotropi negli ultimi 3 mesi
- Uso di farmaci contraccettivi orali
- Partecipazione ad altri studi clinici durante il periodo di studio che potrebbero influenzare l'esito del presente studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
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Sperimentale: SN 550 mg
SN 550mg/giorno
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Sperimentale: NS 1100mg
NS 1100 mg/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti rispetto al basale nella funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: Linea di base, 8a settimana
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Punteggi di batterie di test neurocognitivi come CANTAB
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Linea di base, 8a settimana
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Cambiamenti rispetto al basale nella struttura del cervello analizzati utilizzando l'approccio computazionale
Lasso di tempo: Linea di base, 8a settimana
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Analisi morfometrica delle strutture cerebrali in risonanza magnetica
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Linea di base, 8a settimana
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Cambiamenti rispetto al basale nella funzione cerebrale analizzati utilizzando l'approccio computazionale
Lasso di tempo: Linea di base, 8a settimana
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Intensità del segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) e relativa connettività valutata mediante scansioni di imaging a risonanza magnetica funzionale
|
Linea di base, 8a settimana
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Cambiamenti rispetto al basale nel metabolismo biochimico cerebrale analizzati utilizzando l'approccio computazionale
Lasso di tempo: Linea di base, 8a settimana
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Concentrazioni di metaboliti cerebrali valutate mediante spettroscopia di risonanza magnetica
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Linea di base, 8a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 1a settimana
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1a settimana
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 4a settimana
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4a settimana
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 8a settimana
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8a settimana
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sui disturbi della memoria soggettiva all'ottava settimana
Lasso di tempo: Linea di base, 8a settimana
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Linea di base, 8a settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ewha Womans University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT_NS
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