Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af hjorteknogleekstrakt NS på forbedring i kognitive-bio-markører af kognitive funktioner

30. juni 2015 opdateret af: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
Denne undersøgelse har til formål at belyse virkningerne af hjorteknogleekstrakt NS på forbedring af kognitiv funktion og dets sikkerhed hos raske voksne i alderen 40 til 65 år, som rapporterer fald i subjektive kognitive funktioner ved hjælp af multimodal neuroimaging og neurokognitive vurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 40 og 65 år,
  • Global Deterioration Scale-score (GDS) på 2
  • Gymnasium eller højere uddannelsesniveauer.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel graviditet eller amning
  • Bevis på neurologiske eller medicinske tilstande
  • Akse I-diagnose, når den vurderes af bestyrelsescertificeret psykiater ved hjælp af Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 4. udgave (DSM-IV)(SCID-IV),
  • En eller flere alvorlige depressive episoder i løbet af de sidste 12 måneder
  • Mini-mental status eksamen score på 24 eller mindre
  • Clinical Demens Rating-score på 0,5 eller mere, hvilket tyder på kognitiv svækkelse ud over selvopfattede subjektive mangler
  • Intelligenskvotient mindre end 70
  • Enhver historie med hovedtraume, der involverer bevidsthedstab eller anfald
  • Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Brug af psykotrope midler inden for de sidste 3 måneder
  • Brug af oral præventionsmedicin
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg i løbet af undersøgelsesperioden, der kan påvirke resultatet af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Kosttilskud: placebo
Eksperimentel: NS 550mg
NS 550mg/dag
Kosttilskud: NS 550mg
Eksperimentel: NS 1100mg
NS 1100mg/dag
Kosttilskud: NS 1100mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i neurokognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, 8. uge
Resultater fra neurokognitive testbatterier såsom CANTAB
Baseline, 8. uge
Ændringer fra baseline i hjernestruktur analyseret ved hjælp af beregningsmetoden
Tidsramme: Baseline, 8. uge
Morfometrisk analyse af hjernestrukturer i magnetisk resonansbilleddannelse
Baseline, 8. uge
Ændringer fra baseline i hjernefunktion analyseret ved hjælp af beregningsmetoden
Tidsramme: Baseline, 8. uge
Blodiltningsniveauafhængig (BOLD) signalintensitet og deres forbindelse vurderet ved hjælp af funktionelle magnetiske resonansbilledscanninger
Baseline, 8. uge
Ændringer fra baseline i hjernens biokemiske metabolisme analyseret ved hjælp af beregningsmetoden
Tidsramme: Baseline, 8. uge
Hjernemetabolitkoncentrationer vurderet ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi
Baseline, 8. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 1. uge
1. uge
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 4. uge
4. uge
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 8. uge
8. uge
Ændring fra baseline i resultaterne af spørgeskemaet for subjektiv hukommelsesklage ved 8. uge
Tidsramme: Baseline, 8. uge
Baseline, 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ewha Womans University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ewha Womans University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2015

Først opslået (Skøn)

5. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT_NS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner